Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæartrose (OA) projektbehandling versus konventionel fysioterapi til behandling af knæartrosepatienter (OA)

2. marts 2012 opdateret af: Shemtov Fatal, Meir Medical Center

Et sammenlignende, ikke-randomiseret forsøg af knæartrose (OA) projektbehandling versus konventionel fysioterapi i behandling af knæartrosepatienter

A. Baggrund.

Patienter med slidgigt (OA) i knæet lider af en kombination af smerte, stivhed, ustabilitet i leddene, hævelse og muskelsvaghed. Dette fører til fald i livskvalitet, Active Daily Living (ADL) og øget forbrug af medicinske tjenester i samfundet. OA i knæet, Er en af ​​verdens almindelige muskel- og skeletlidelser (18% blandt kvinder og 10% blandt mænd). 80% af patienter med OA i knæet lider af nedsat mobilitet, og 20% ​​af dem lider af manglende evne til at udføre dagligdags aktiviteter.

Fysioterapitræning omfatter øvelser for OA-patienter (mild til svær grad) er hjørnestenen i ikke-medicinsk behandling. Denne uddannelse havde til formål at reducere smerte, forbedre funktionsevnen og deltagelse i familie- og arbejdsliv. Fysisk træning med øvelser kan forbedre fysiske evner såsom: muskelstyrke, bevægelsesområde, balance, proprioception og kardiovaskulær ydeevne. Andre fordele er forbedring af mobilitet, reduktion af risikoen for fald og kropsvægt og forbedring af den psykiske tilstand.

B. Formål

Formålet med denne forskning er at kontrollere effektiviteten af ​​behandlingen inden for rammerne af "knæartroseprojekt" sammenlignet med konventionel fysioterapi i fysisk funktions-, smerte- og livskvalitetsskalaer, blandt patienter over 60 år, som lider af OA i knæ.

C. Forskningsmetode

Der vil blive udført et sammenlignende ikke-blindet, klinisk forsøg. Denne forskning vil omfatte 60 uafhængige patienter opdelt i lige store grupper: Interventionsgruppen vil blive trænet i "knæartroseprojekt" (hvor patienterne modtager 6 individuelle behandlinger og 6 gruppebehandlinger). Kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel fysioterapi, som omfatter 12 individuelle behandlinger. Effekten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved: 1. WOMAC spørgeskema - bruges til at evaluere funktion og smerte. 2. EQ-5D spørgeskema til evaluering af livskvalitet. 3. Time up and go test - en fælles funktionstest. Dette spørgeskema og test vil blive udført før og efter undersøgelsen.

D. Undersøg hypotese

Fysioterapeutisk behandling inden for rammerne af "knæartroseprojekt" er gunst end behandlingen af ​​den konventionelle Fysioterapi. Derfor forventer efterforskerne meget forbedring med hensyn til smerte, fysisk funktion og livskvalitet blandt interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er opdelt i o Interventions- og kontrolgrupper. Forskningspopulationen er 60 patienter (30 patienter til hver arm), på 60 år og derover, der lider af OA i knæene og indlagt i fysioterapi. Patienter i interventionsgruppen blev behandlet med konceptet "Knæartroseprojekt". Dette blev først anvendt i midten af ​​2010, og dets effektivitet blev aldrig testet.

Hovedideen var at gøre patienterne mere aktive, at opmuntre dem til at dyrke motion derhjemme, øge deres motivation og selveffektivitet. Derudover fik patienterne recept på TENS-apparat (Transkutan elektrisk nervestimulator) til hjemmebrug.

Individuelle sessioner omfatter: muskelstyrkelse, proprioceptionsøvelser, taping, strækning af blødt væv, mobilisering af led og blødt væv, elektroterapi, aerob træning (cykel, løbebånd), funktionel træning. Gruppeforløb omfatter: muskelstyrkelse, trappetræning, balanceøvelse og undervisning om sygdommen og behandling (foredrag om knæ-OA og anbefalinger til ændringer i livsstil).

I interventionsgruppen fik 12 sessioner. 6 individuelle behandlinger og 6 gruppebehandlinger Kontrolgruppepatienter fik 12 individuelle sessioner med konventionel fysioterapi.

De resultatmål, der blev nævnt ovenfor, vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​12 sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 97802
        • Rekruttering
        • Clalit Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shimi Fatal, BPT
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Barzilai, MD
        • Underforsker:
          • Ehud Lebel, MD
        • Underforsker:
          • Esti voltz, BPT
        • Underforsker:
          • Basma Hasan, BPT
        • Underforsker:
          • Yaron Milul, M.A
        • Underforsker:
          • Goni Miron, M.A
        • Underforsker:
          • Tal Shemesh, M.A
        • Underforsker:
          • Lisa Cohen, M.A
        • Underforsker:
          • Alexandra Maximov, BPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60+ år gamle selvstændige mænd og kvinder, som lider af OA i knæet og blev henvist til fysioterapi.
  • evne til at skrive og læse ordentligt på hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • OA sekundær til systematisk sygdom (reumatoid arthritis)
  • steroidinjektioner i knæet inden for de seneste 3 måneder.
  • ortopædisk kirurgi til underekstremiteterne.
  • neurologisk underskud.
  • symptomatisk OA i hofte eller ankel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: knæ OA projekt
12 sessioner med PT, 6 INDIVIDUELLE OG 6 GRUPPEBEHANDLINGER
Andet: knæ OA projekt
fysioterapi i "OA Knæprojekt", i alt 12 sessioner, 6 gruppeterapier og 6 en til en terapi.
Andet: konventionel PT
12 Sessioner med konventionel fysioterapi
Ingen indgriben: konventionel PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid op og gå til test
Tidsramme: På den første uge - første session af PT og på sidste session - 12 uger Gennemsnit
Patienten sidder på en stol med håndtag. ved ordre "go" vil patienten rejse sig og gå 3 meter frem og cirkulere en Conus og vende tilbage til stolen. et tidsur vil tælle tiden.
På den første uge - første session af PT og på sidste session - 12 uger Gennemsnit
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: På den første uge - første session af PT og på sidste session - 12 uger Gennemsnit
På den første uge - første session af PT og på sidste session - 12 uger Gennemsnit
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: På den første uge - første session af PT og på sidste session - 12 uger Gennemsnit
På den første uge - første session af PT og på sidste session - 12 uger Gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Op til den første uge- på den første session af PT
Op til den første uge- på den første session af PT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yair Barzilai, M.D., Clalit health service, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMC11191/2011KCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger