Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projektová léčba osteoartrózy kolene (OA) versus konvenční fyzikální terapie v léčbě pacientů s OA kolena (OA)

2. března 2012 aktualizováno: Shemtov Fatal, Meir Medical Center

Srovnávací, nerandomizovaná studie projektu léčby osteoartrózy kolene (OA) versus konvenční fyzikální terapie v léčbě pacientů s OA kolena

A. Pozadí.

Pacienti s osteoartrózou (OA) kolena trpí kombinací bolesti, ztuhlosti, nestability kloubů, otoků a svalové slabosti. To vede ke snížení kvality života, aktivnímu dennímu životu (ADL) a zvýšení spotřeby lékařských služeb v komunitě. OA kolena je jednou z celosvětově nejčastějších muskuloskeletálních poruch (18 % u žen a 10 % u mužů). 80 % pacientů s OA kolena trpí sníženou pohyblivostí a 20 % z nich trpí neschopností vykonávat každodenní činnosti.

Fyzikální terapeutický trénink zahrnuje cvičení pro pacienty s OA (mírný až těžký stupeň) je základním kamenem neléčivé léčby. Toto školení bylo zaměřeno na snížení bolesti, zlepšení fungování a zapojení do rodinného a pracovního společenského života. Fyzický trénink s cvičením může zlepšit fyzické schopnosti, jako jsou: svalová síla, rozsah pohybu, rovnováha, propriocepce a kardiovaskulární výkon. Dalšími přínosy je zlepšení mobility, snížení rizika pádů a tělesné hmotnosti a zlepšení psychické kondice.

B. Účel

Účelem tohoto výzkumu je ověřit účinnost léčby v rámci „projektu kolenní osteoartrózy“ ve srovnání s konvenční fyzikální terapií na stupnici fyzického fungování, bolesti a kvality života u pacientů nad 60 let, kteří trpí OA. koleno .

C. Metoda výzkumu

Bude provedena srovnávací nezaslepená klinická studie. Tento výzkum bude zahrnovat 60 nezávislých pacientů rozdělených do stejných skupin: Intervenční skupina bude vyškolena v „projektu osteoartrózy kolena“ (ve kterém pacienti dostanou 6 individuálních ošetření a 6 skupinových ošetření). Kontrolní skupina bude léčena konvenční fyzikální terapií, která zahrnuje 12 individuálních ošetření. Účinek léčby bude hodnocen pomocí: 1. dotazníku WOMAC – slouží k hodnocení funkce a bolesti. 2. Dotazník EQ-5D pro hodnocení kvality života. 3. Čas vypršel a jděte na test – společný funkční test. Tyto dotazníky a test budou provedeny před a po studii.

D. Studujte hypotézu

Fyzikální léčba v rámci „projektu osteoartrózy kolena“ je výhodnější než léčba konvenční fyzikální terapií. Proto vyšetřovatelé očekávají výrazné zlepšení, pokud jde o bolest, fyzické fungování a kvalitu života u intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je rozdělen do o Intervenční a kontrolní skupiny. Výzkumná populace je 60 pacientů (30 pacientů na každou paži), ve věku 60 a více let trpících OA kolen a přijatých k fyzikální terapii. Pacienti v intervenčních skupinách byli léčeni konceptem „Projektu kolenní osteoartrózy“. Poprvé byl aplikován v polovině roku 2010 a jeho účinnost nebyla nikdy testována.

Hlavní myšlenkou bylo zvýšit aktivitu pacientů, povzbudit je k domácímu cvičení, zvýšit jejich motivaci a vlastní účinnost. Kromě toho pacienti obdrželi recept na přístroj TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) pro domácí použití.

Individuální sezení zahrnují: posilování svalů, cvičení propriocepce, tejpování, protahování měkkých tkání, mobilizace kloubů a měkkých tkání, elektroléčba, aerobní cvičení (kolo, běžecký pás), funkční cvičení. Skupinová sezení zahrnují: posilování svalů, cvičení do schodů, balanční cvičení a edukaci o nemoci a léčbě (přednáška o OA kolene a doporučení pro změny životního stylu).

V intervenční skupině bylo poskytnuto 12 sezení. 6 individuálních ošetření a 6 skupinových ošetření Pacientům kontrolní skupiny bylo poskytnuto 12 individuálních sezení konvenční fyzikální terapie.

Výše zmíněná výstupní opatření budou provedena na začátku a na konci 12 sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 97802
        • Nábor
        • Clalit Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shimi Fatal, BPT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Barzilai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ehud Lebel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esti voltz, BPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Basma Hasan, BPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaron Milul, M.A
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goni Miron, M.A
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tal Shemesh, M.A
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Cohen, M.A
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Maximov, BPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60+ nezávislí muži a ženy, kteří trpí OA v koleni a byli doporučeni na fyzioterapii.
  • schopnost správně psát a číst v hebrejštině

Kritéria vyloučení:

  • OA sekundární k systematickému onemocnění (revmatoidní artritida)
  • steroidní injekce do kolena v posledních 3 měsících.
  • ortopedické operace dolních končetin.
  • neurologický deficit.
  • symptomatická OA v kyčli nebo kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: projekt kolena OA
12 sezení PT, 6 INDIVIDUÁLNÍCH A 6 SKUPINOVÝCH OŠETŘENÍ
Jiný: projekt kolena OA
fyzikální terapie v "projektu OA Knee", celkem 12 sezení, 6 skupinových terapií a 6 terapie jeden na jednoho.
Jiný: konvenční PT
12 SEDENÍ KONVENČNÍ FYZIKÁLNÍ TERAPIE
Žádný zásah: konvenční PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: První týden – první sezení PT a poslední sezení – průměr 12 týdnů
Pacient sedí na židli s madly. na příkaz "jdi", pacient vstane a ujde 3 metry vpřed, zakrouží Conus a vrátí se do křesla. hodinky s časem budou počítat čas.
První týden – první sezení PT a poslední sezení – průměr 12 týdnů
Dotazník WOMAC
Časové okno: První týden – první sezení PT a poslední sezení – průměr 12 týdnů
První týden – první sezení PT a poslední sezení – průměr 12 týdnů
Dotazník EQ-5D
Časové okno: První týden – první sezení PT a poslední sezení – průměr 12 týdnů
První týden – první sezení PT a poslední sezení – průměr 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do prvního týdne - na prvním zasedání PT
Do prvního týdne - na prvním zasedání PT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Barzilai, M.D., Clalit health service, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC11191/2011KCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení