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肥満の被験者における視覚食物刺激の中枢神経処理

2025年3月10日 更新者：Bernd Schultes、Cantonal Hospital of St. Gallen

重度の肥満の被験者における視覚食物刺激の中枢神経処理およびルーエンy胃バイパス手術後 - fMRI研究

最近の証拠は、肥満被験者の脳機能の明確な変化を指摘しています。その一部は肥満の原因でさえあります。 この研究の目的は、長期にわたる減量のための最も成功した治療アプローチの1つであるルーエンY胃バイパス手術（RYGB）による過度の減量後の脳機能の食物および非食物関連の変化を調べることでした。 研究者は、leanせた女性と比較して肥満が、摂食行動の恒常性調節に関与する脳領域、つまり視床下部に関係する脳領域、つまり、軌道前頭皮質（OFC）や線条体および前頭前野阻害制御領域などの報酬関連の脳領域における活性化パターンの変化を示すと仮定しました。 さらに、調査官は、RYGBの手術を受けた女性は、ひどく肥満の女性よりもleanせた脳の活動パターンを示す脳活動パターンを示すと仮定しました。 補足テストでは、研究者は、これらの応答の推定相関とfMRIスキャンの結果を解明するために、標準化された食事に対する胃腸および代謝反応を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Rorschach、スイス、9400
        • Interdisciplinary Obesity Center, Cantonal Hospital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の肥満（ボディマス指数; BMI> 35 kg/m2）女性および以前は、ルーエンy胃バイパス操作を受けた以前はひどく肥満の女性が、学際的な肥満センター、カントン病院のセントガレン（スイスランド）、およびチュービンゲン大学の脂肪症プラットフォームから募集されました。

リーンコントロールの女性がセントガレンとテュービンゲンで募集されました

説明

包含基準：

  • BMI> 35kg/m2の女性
  • 少なくとも1年前に胃バイパス手術を受けた女性
  • 無駄のない女性

除外基準：

  • 既知の精神疾患または神経疾患
  • 中枢神経系に作用する薬物を伴う現在の薬
  • 摂食行動に影響を与えることが知られている薬物
  • fMRIスキャンの禁忌、例えば 金属インプラントまたは入れ墨を含む金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ひどく肥満の女性
Roux-en y胃バイパス手術後の女性
このグループのために採用された女性は、少なくとも1年前にRoux-en y胃バイパス手術を受けていました。 この女性では、脳の活動と胃腸および代謝反応の測定は、手術後13〜106か月後に行われました。
無駄のない女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の活動
時間枠：脳の活動は、3つのグループすべてで単一の時点で測定されました。注：Roux-en y胃バイパス手術後の女性は、手術後13〜106ヶ月の間に測定されました。

すべての女性において、脳の活動は、食品および非食品関連の写真の提示中および州の条件中に、機能的磁気共鳴画像（fMRI、BOLD法、1.5テスラFMRIスキャナー、シーメンス、エルランゲン、ドイツ）によって評価されました。

3つのグループすべてで、脳の活動は単一の時点で測定されました。 注目すべきことに、Roux-en y胃バイパス手術を受けた女性は、手術後13〜106ヶ月の間に測定されました。 このグループの手術前に脳の活動は測定されませんでした。
脳の活動は、3つのグループすべてで単一の時点で測定されました。注：Roux-en y胃バイパス手術後の女性は、手術後13〜106ヶ月の間に測定されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された食事に対する胃腸および代謝反応
時間枠：3つのグループすべてで単一の時点で測定されます。注：Roux-en y胃バイパス手術後の女性は、1回の時点で手術後13〜106ヶ月の間に測定されました

標準化された食事に対する胃腸および代謝反応は、午前7時30分から午前10時30分の間に測定されました。

胃腸および代謝反応は、単一の時点ですべての女性で測定されました。 注目すべきことに、Roux-en y胃バイパス手術を受けた女性は、手術後13〜106ヶ月の間に測定されました。 胃腸および代謝反応は、このグループの手術前に測定されませんでした。
3つのグループすべてで単一の時点で測定されます。注：Roux-en y胃バイパス手術後の女性は、1回の時点で手術後13〜106ヶ月の間に測定されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cantonal Hospital of St. Gallen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Federal Ministry of Education and Research
Competence Network for Adiposity funded by the German Federal Ministry of Education and Research (FKZ: 01GI0837) and (FKZ: 01GI0849)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernd Schultes, Prof. Dr. med.、Interdisciplinary Obesity Center, Kantonal Hospital St. Gallen, Rorschach, Switzerland
  • 主任研究者：Niels Birbaumer, Prof. Dr.、Institute of Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, University of Tübingen, Tübingen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EKSG09/033/2B
  • 09/033/2B (その他の識別子：ID by EKSG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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