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ARK-E021フォームの忍容性と安全性を評価し、尋常性座瘡患者における臨床効果をモニタリングするための臨床研究

2013年12月1日 更新者：M. Arkin 1999 Ltd.

軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する被験者における5%および10%のARK-E021局所フォームの多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アーム、並行群、外来安全性および有効性研究。

これは、軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する被験者を対象とした、5% および 10% の ARK-E021 局所フォームの多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群、外来安全性および有効性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、尋常性ざ瘡治療におけるARK-E021フォームの安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための、第I/II相前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定臨床研究である。

この研究は、リストに掲載されている医療センターおよび地域の外来診療所で実施されることが予想されます。

軽度から中等度の顔面尋常性座瘡を患っている約 144 人の男女被験者がこの研究に登録されます。 参加基準およびスクリーニング手順を満たした後、被験者は、5% または 10% の局所用フォーム (ARK-E021) またはプラセボ フォームのいずれかに無作為に割り当てられます。 被験者は、治験薬を1日1回、就寝時に顔に12週間塗布し、その後、治療終了の4週間後に治療後のフォローアップを来院します。 最初の用量は、研究者またはその担当者の立会いのもとで投与されます。 以降の申請は患者様ご自身で行っていただきます。

研究期間中は安全性が監視されます。 有効性は、顔面病変の数と、ベースラインおよび3、6、9、12、16週目の治験責任医師による座瘡重症度の総合評価によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
157

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Souraski medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 患者は12歳から40歳までの男性または女性です。
  • 顔面に関与する尋常性座瘡の臨床診断。
  • 顔面の炎症性病変（丘疹および/または膿疱）が 15 個以上、40 個以下。
  • 顔面の非炎症性病変（開いた面皰および/または閉じた面皰）の存在。
  • 研究者の総合評価スケールでスコアが 2 (中等度) 以上。
  • 研究中の妊娠の可能性のある女性における非経口避妊薬の使用。
  • 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
  • 患者は、研究プロトコールのすべての要件に喜んで従うことができます。
  • 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。

主な除外基準:

  • 集粒性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または全身治療を必要とする重度の座瘡。
  • 顔に 1 つ以上の活動性小結節/嚢胞性ざ瘡がある (活動性のない病変は許容される)。
  • 過剰な顔の毛（例： 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げるであろうひげ、もみあげ、口ひげなど）。
  • -治験参加前30日以内の別の治験薬試験への参加。

  • 併用薬：

    • -ベースライン前または研究中の4週間以内の全身ステロイド、全身抗生物質、尋常性ざ瘡の全身治療、全身抗炎症薬の使用。
    • -ベースライン前または研究中の2週間以内の局所ステロイド、局所抗生物質、尋常性ざ瘡の局所治療、局所抗炎症剤の使用。
    • -研究参加前12か月以内のイソトレチノインまたはイソトレチノイン誘導体によるざ瘡の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARK-E021 5%フォーム
薬：ARK-E021 5%
1日1回就寝時に局所塗布
他の名前：
  • まだ市販されていません
実験的：ARK-E021 フォーム10%
薬：ARK-E021 10%
1日1回就寝時に局所塗布
他の名前：
  • まだ市販されていません
プラセボコンパレーター：プラセボフォーム
薬：プラセボ
1日1回就寝時に局所塗布
他の名前：
  • 市販されていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性座瘡の被験者におけるARK-E021局所用フォームの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：16週目までのベースライン。

被験者の安全性は、治療後に以下の変数の測定値を使用して評価されます。

  • 身体検査。
  • バイタルサイン (心拍数、血圧、体温)。
  • 有害事象の記録。
  • 併用薬。
16週目までのベースライン。
尋常性座瘡の被験者におけるARK-E021局所用フォームの有効性を評価する。
時間枠：16週目までのベースライン。

被験者の有効性は、治療後に以下の変数の測定値を使用して評価されます。

  • 病変数（炎症性/非炎症性および合計）。
  • 研究者の総合評価 (IGA; グレード 0 ～ 4)。
  • 写真による病変の記録（オプション）。
16週目までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M. Arkin 1999 Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vyne Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MA1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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