Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for ARK-E021-skum og for å overvåke klinisk effekt hos pasienter med akne vulgaris

1. desember 2013 oppdatert av: M. Arkin 1999 Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallellgruppe, ambulatorisk sikkerhet og effektstudie av ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos personer med mild til moderat akne vulgaris.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallellgruppe, ambulatorisk sikkerhets- og effektstudie av ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos personer med mild til moderat akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av ARK-E021-skum for behandling av acne vulgaris.

Det er forventet at studien vil bli utført ved de listede medisinske sentrene samt poliklinikker i samfunnet.

Omtrent 144 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat ansiktsakne vulgaris vil bli registrert i denne studien. Etter tilfredsstillelse av inngangskriteriene og screeningsprosedyrene, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten 5 % eller 10 % topisk skum (ARK-E021) eller placeboskum. Forsøkspersonene vil bruke studiemedisinen én gang daglig i ansiktet ved sengetid i 12 uker etterfulgt av et oppfølgingsbesøk etter behandling 4 uker etter avsluttet behandling. Den første dosen påføres i nærvær av studieutforskeren eller dennes rettighetshaver. Påfølgende søknader vil bli gjort av pasienten.

Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studietiden. Effekten vil bli vurdert ved antall lesjoner i ansiktet og av etterforskerens globale evaluering av alvorlighetsgraden av akne ved baseline og ved uke 3, 6, 9, 12 og 16.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne mellom 12 og 40 år.
  • En klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktsinvolvering.
  • Minimum 15 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og/eller pustler), men ikke mer enn 40.
  • Eksistens av ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpnede og/eller lukkede komedoner).
  • En poengsum på ≥2 (moderat) på etterforskerens globale vurderingsskala.
  • Bruk av ikke-orale prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder under studien.
  • Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle kravene i studieprotokollen.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
  • En eller flere aktive nodule/cysteakne i ansiktet (inaktive lesjoner tillatt).
  • Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før studiestart.

  • Samtidig medisinering:

    • Bruk av systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling for akne vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler innen 4 uker før baseline eller under studien.
    • Bruk av topikale steroider, aktuelle antibiotika, topisk behandling for acne vulgaris, aktuelle antiinflammatoriske midler innen 2 uker før baseline eller under studien.
    • Behandling for akne med isotretinoin eller isotretinoinderivater innen 12 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARK-E021 5 % skum
Legemiddel: ARK-E021 5 %
Påføres lokalt én gang daglig ved sengetid
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Eksperimentell: ARK-E021 10% skum
Legemiddel: ARK-E021 10 %
Påføres lokalt én gang daglig ved sengetid
Andre navn:
  • Ikke markedsført ennå
Placebo komparator: Placebo skum
Legemiddel: Placebo
Påføres lokalt én gang daglig ved sengetid
Andre navn:
  • Ikke markedsført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ARK-E021 topisk skum hos personer med akne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uke 16.

Fagets sikkerhet vil bli vurdert etter behandling ved å bruke målinger av følgende variabler:

  • Fysisk undersøkelse.
  • Vitale tegn (HR, BP, Kroppstemperatur).
  • Registrering av uønskede hendelser.
  • Samtidig medisinering.
Baseline til og med uke 16.
For å evaluere effekten av ARK-E021 topisk skum hos personer med akne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uke 16.

Subjektets effekt vil bli vurdert etter behandling ved å bruke målinger av følgende variabler:

  • Antall lesjoner (inflammatorisk/ikke-inflammatorisk og totalt).
  • Etterforsker global vurdering (IGA; karakter 0-4).
  • Lesjonsdokumentasjon ved fotografier (valgfritt).
Baseline til og med uke 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M. Arkin 1999 Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vyne Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MA1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger