ARK-E021フォームの忍容性と安全性を評価し、尋常性座瘡患者における臨床効果をモニタリングするための臨床研究
軽度から中等度の尋常性ざ瘡を有する被験者における5%および10%のARK-E021局所フォームの多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アーム、並行群、外来安全性および有効性研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、尋常性ざ瘡治療におけるARK-E021フォームの安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための、第I/II相前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定臨床研究である。
この研究は、リストに掲載されている医療センターおよび地域の外来診療所で実施されることが予想されます。
軽度から中等度の顔面尋常性座瘡を患っている約 144 人の男女被験者がこの研究に登録されます。 参加基準およびスクリーニング手順を満たした後、被験者は、5% または 10% の局所用フォーム (ARK-E021) またはプラセボ フォームのいずれかに無作為に割り当てられます。 被験者は、治験薬を1日1回、就寝時に顔に12週間塗布し、その後、治療終了の4週間後に治療後のフォローアップを来院します。 最初の用量は、研究者またはその担当者の立会いのもとで投与されます。 以降の申請は患者様ご自身で行っていただきます。
研究期間中は安全性が監視されます。 有効性は、顔面病変の数と、ベースラインおよび3、6、9、12、16週目の治験責任医師による座瘡重症度の総合評価によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Souraski medical center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 患者は12歳から40歳までの男性または女性です。
- 顔面に関与する尋常性座瘡の臨床診断。
- 顔面の炎症性病変（丘疹および/または膿疱）が 15 個以上、40 個以下。
- 顔面の非炎症性病変（開いた面皰および/または閉じた面皰）の存在。
- 研究者の総合評価スケールでスコアが 2 (中等度) 以上。
- 研究中の妊娠の可能性のある女性における非経口避妊薬の使用。
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状はありません。
- 患者は、研究プロトコールのすべての要件に喜んで従うことができます。
- 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
主な除外基準:
- 集粒性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡）、または全身治療を必要とする重度の座瘡。
- 顔に 1 つ以上の活動性小結節/嚢胞性ざ瘡がある (活動性のない病変は許容される)。
- 過剰な顔の毛（例： 尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げるであろうひげ、もみあげ、口ひげなど）。
- -治験参加前30日以内の別の治験薬試験への参加。
併用薬：
- -ベースライン前または研究中の4週間以内の全身ステロイド、全身抗生物質、尋常性ざ瘡の全身治療、全身抗炎症薬の使用。
- -ベースライン前または研究中の2週間以内の局所ステロイド、局所抗生物質、尋常性ざ瘡の局所治療、局所抗炎症剤の使用。
- -研究参加前12か月以内のイソトレチノインまたはイソトレチノイン誘導体によるざ瘡の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARK-E021 5%フォーム
|
1日1回就寝時に局所塗布
他の名前：
|
|
実験的：ARK-E021 フォーム10%
|
1日1回就寝時に局所塗布
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボフォーム
|
1日1回就寝時に局所塗布
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尋常性座瘡の被験者におけるARK-E021局所用フォームの安全性と忍容性を評価する。
時間枠：16週目までのベースライン。
|
被験者の安全性は、治療後に以下の変数の測定値を使用して評価されます。
|
16週目までのベースライン。
|
|
尋常性座瘡の被験者におけるARK-E021局所用フォームの有効性を評価する。
時間枠：16週目までのベースライン。
|
被験者の有効性は、治療後に以下の変数の測定値を使用して評価されます。
|
16週目までのベースライン。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。