Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af ARK-E021-skum og til overvågning af klinisk effekt hos patienter med acne vulgaris

1. december 2013 opdateret af: M. Arkin 1999 Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, ambulatorisk sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, ambulatorisk sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos personer med mild til moderat acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområdefindende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ARK-E021-skum til behandling af acne vulgaris.

Det forventes, at undersøgelsen vil blive udført på de listede medicinske centre samt ambulatorier i samfundet.

Ca. 144 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat ansigtsacne vulgaris vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Efter opfyldelse af adgangskriterierne og screeningsprocedurerne vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten 5 % eller 10 % topisk skum (ARK-E021) eller placeboskum. Forsøgspersonerne vil påføre undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i ansigtet ved sengetid i 12 uger efterfulgt af et opfølgningsbesøg efter behandlingen 4 uger efter endt behandling. Den første dosis vil blive påført i nærværelse af undersøgelsens investigator eller dennes befuldmægtigede. Efterfølgende ansøgninger foretages af patienten.

Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed. Effekten vil blive vurderet ved tælling af ansigtslæsioner og af efterforskerens globale evaluering af acnes sværhedsgrad ved baseline og i uge 3, 6, 9, 12 og 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Souraski medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 12 til 40 år.
  • En klinisk diagnose af acne vulgaris med ansigtspåvirkning.
  • Minimum 15 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og/eller pustler), men ikke mere end 40.
  • Eksistens af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbnede og/eller lukkede komedoner).
  • En score på ≥2 (moderat) på investigatorens globale vurderingsskala.
  • Brug af ikke-orale præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen.
  • Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne) eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
  • En eller flere aktive nodule/cyste acne i ansigtet (inaktive læsioner tilladt).
  • Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
  • Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for 30 dage før studiestart.

  • Samtidig medicinering:

    • Brug af systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling af acne vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler inden for 4 uger før baseline eller under undersøgelsen.
    • Brug af topiske steroider, topiske antibiotika, topisk behandling af acne vulgaris, topiske antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før baseline eller under undersøgelsen.
    • Behandling af acne med isotretinoin eller isotretinoinderivater inden for 12 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARK-E021 5% skum
Medicin: ARK-E021 5 %
Påføres topisk én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Eksperimentel: ARK-E021 10% skum
Medicin: ARK-E021 10 %
Påføres topisk én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
Placebo komparator: Placebo skum
Medicin: Placebo
Påføres topisk én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Ikke markedsført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARK-E021 topisk skum hos personer med acne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uge 16.

Emnets sikkerhed vil blive vurderet efter behandling ved hjælp af målinger af følgende variabler:

  • Fysisk undersøgelse.
  • Vitale tegn (HR, BP, Kropstemperatur).
  • Registrering af uønskede hændelser.
  • Samtidig medicin.
Baseline til og med uge 16.
For at evaluere effektiviteten af ​​ARK-E021 topisk skum hos personer med acne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uge 16.

Emnets effektivitet vil blive vurderet efter behandling ved hjælp af målinger af følgende variable:

  • Antal læsioner (inflammatorisk/ikke-inflammatorisk og total).
  • Investigator global vurdering (IGA; karakter 0-4).
  • Læsionsdokumentation ved fotografier (valgfrit).
Baseline til og med uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M. Arkin 1999 Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger