進行甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブの2回投与の効果を比較するには
2025年9月16日 更新者：Sanofi
進行性または症候性疾患を有する切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブ 150 および 300mg/日の安全性と有効性を評価するための、国際的、無作為化、二重盲検、2 アーム研究
この研究の目的は、甲状腺髄様がん患者に 300mg/日または 150mg/日のバンデタニブを投与し、各用量ががんの反応にどの程度影響するかを比較することです。
また、研究者がこれらの患者のさまざまな用量の副作用を理解するのにも役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
進行性または症候性疾患を有する切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブ 150 および 300mg/日の安全性と有効性を評価するための、国際的、無作為化、二重盲検、2 アーム研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Cardiff、イギリス
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Greater London、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Tyne & Wear、イギリス
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Beersheba、イスラエル
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル
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Catania、イタリア
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Milan、イタリア
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Siena、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Bangalore Karnataka、インド
- Research Site
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Vellore、インド
- Research Site
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Groningen、オランダ
- Research Site
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Leiden、オランダ
- Research Site
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Olomouc、チェコ
- Research Site
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Olomouc、チェコ、77900
- Investigational Site Number : 1903
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Prague、チェコ
- Research Site
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Prague、チェコ、15006
- Investigational Site Number : 1901
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Gliwice、ポーランド
- Research Site
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Investigational Site Number : 5703
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Zgierz、ポーランド
- Research Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Investigational Site Number : 5704
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Saint Petersburg、ロシア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性患者からの書面による同意。 -切除不能、局所進行または転移性、遺伝性または散発性MTCの以前に確認された組織学的診断 登録前の過去14か月以内の客観的な疾患の進行、および/または
- -治験責任医師が患者のMTCに関連すると考える1つ以上の症状があります。
- 世界保健機関 (WHO) または東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2。
- -測定可能な疾患がある（少なくとも1つの病変、研究の無作為化から12週間以内に照射されていない、CTまたはMRIで最長直径が10mm以上（リンパ節の最小値が15mm以上））。
- 病変は、正確で繰り返し測定できるものでなければなりません。
除外基準:
- -無作為化前の28日以内に受けた以前の治療（大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の治験薬）。
- -異常な肝機能検査（1.5xULRRを超えるビリルビン、および肝転移に関連する場合は2.5xULRRまたは5.0xULRRを超えるALT、AST、またはALP）。
- -心機能の低下、治療を必要とする症候性心不整脈、先天性QT延長症候群、薬物誘発性QT延長の病歴、測定不能または450ミリ秒を超えるQTcF補正などの重大な心臓状態またはイベント。
- カリウム、マグネシウム、カルシウムなどの電解質の異常、またはクレアチニンクリアランスの減少などの臓器機能の異常。
- 女性のみ - 現在妊娠中または授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バンデタニブ 300mg
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1日1回経口盲検錠。 客観的な病気の進行または14か月（いずれか早い方）で、患者は治療に対して盲検化されていない可能性があります 非盲検試験治療による投薬は、患者が無作為化されてから24か月まで続けることができます。 いつでも、毒性のために最大 6 週間まで投与を中断することができます。 投与量を減らして（200mg/日）投与を再開することができます。 一度減量すると、用量の増加は許可されず、さらなる毒性が発生した場合は投薬を中止する必要があります.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンデタニブ150mg
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1日1回経口盲検錠。 客観的な病気の進行または14か月（いずれか早い方）で、患者は治療に対して盲検化されていない可能性があります。 盲検解除時に減量していない患者は、300mgに増量してもよい 非盲検試験治療による投薬は、患者が無作為化されてから 24 か月後まで続けることができます いつでも、毒性のために最大 6 週間まで投与を中断することができます。 減量した用量（100mg/日）で投薬を再開してもよい[または、非盲検時に用量を増量した場合は、300を200mg/日に減量する.] 一度減量すると、用量の増加は許可されず、さらなる毒性が発生した場合は投薬を中止する必要があります.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンデタニブ 150 および 300mg の全奏効率 (ORR) と治験責任医師によって決定された奏効
時間枠：60週までの無作為化（最大）
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ORR = 固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効の最良の奏効を示した患者の割合
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60週までの無作為化（最大）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最良の客観的反応
時間枠：60週までの無作為化（最大）
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60週までの無作為化（最大）
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治療群ごとの客観的奏効期間 (RECIST 1.1)
時間枠：60週までの無作為化（最大）
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60週までの無作為化（最大）
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治療群別の客観的奏効までの時間 (RECIST 1.1)
時間枠：60週までの無作為化（最大）
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60週までの無作為化（最大）
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治療群ごとの標的病変サイズ (RECIST 1.1) のベースラインからの変化率
時間枠：60週までの無作為化（最大）
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60週までの無作為化（最大）
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治療群ごとの患者の血流中のバンデタニブの血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：3週目から60週目（最大）
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3週目から60週目（最大）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月8日
一次修了 (実際)
2014年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (推定)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (EudraCT番号)
- LPS14809 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
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