このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸部神経根障害後の椎間孔の開口部を対象としたモビリゼーションとエクササイズの効果

2013年7月2日 更新者：Jean-Sébastien Roy、Laval University

子宮頸部神経根障害：椎間孔の開口部を対象としたモビリゼーションとエクササイズの効果を評価する無作為化臨床試験

この無作為化臨床試験（RCT）の主な目的は、急性または亜急性の頸部神経根障害を呈する患者において、障害と痛みの観点から、椎間孔の開口部を標的とする介入を従来の理学療法介入と比較することです。 生体力学的原理に基づいて、研究者の仮説は、椎間孔の開口部を標的とする介入は、従来の理学療法による介入よりも、痛みと障害を軽減するのに非常に効果的であるというものです。

この研究は二重盲検RCTであり、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられた頸椎神経根障害患者の比較を可能にします。 4 週間の従来のリハビリテーション プログラム。 ケベックシティ地域（カナダ）の参加医療および理学療法クリニックから36人の被験者が募集され、ベースライン時、プログラム終了時、およびプログラム終了後4週間で評価されます。 主な結果の測定は、検証済みの首障害指数 (NDI) アンケートであり、その他の二次的な測定には、QuickDASH アンケート、数値による痛みの評価スケール、頸胸郭の可動性、および患者の認識された全体的な変化の評価が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頸部神経根障害は、首の痛みの一般的な形態であり、重度の障害につながることが示されています。 頸部神経根障害に対する臨床リハビリテーションのアプローチには、一般に、椎間孔の開口部を対象とした運動および手動療法の介入が含まれますが、それらの有効性に関する証拠はほとんどありません。

この二重盲検無作為化臨床試験では、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられた頸部神経根障害を呈する患者を、痛みと障害の点で比較できます。最初のグループ (n = 18) は、椎間孔の開口部を対象とした 4 週間のリハビリテーション プログラム、2 番目のグループ (n = 18) は、4 週間の従来のリハビリテーション プログラムを受けます。 参加者は、ベースライン時 (0 週目)、4 週間のプログラムの終了時 (4 週目)、およびプログラム終了後の 4 週間 (8 週目) の 3 つの別々の機会に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3か月未満の頸部または肩甲骨周囲の痛みを伴う上肢の痛み、感覚異常またはしびれ
  • 上肢への下位運動ニューロン病変の少なくとも1つの神経学的徴候（皮膚分節、筋節または反射）
  • 以下の 4 つの臨床検査のうち少なくとも 3 つに対する陽性反応: スパーリング検査、上肢緊張検査、頸椎伸延検査、障害側の頸椎回転が 60°未満

除外基準:

  • -頸胸椎への事前手術
  • 両側上肢の症状
  • 上位運動ニューロン障害の徴候 (両側感覚異常、反射亢進、痙性)
  • -過去4週間の頸椎浸潤
  • ステロイド性抗炎症薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来のリハビリプログラム
従来のプログラムは、頸胸郭のモビライゼーションと安定化エクササイズで構成されています。 このプログラムは、臨床診療で使用される介入と、椎間孔の開放につながる特定の動員や運動を含まない首と腕の痛みを持つ個人を評価する 2 つの RCT で提案されたプログラムに基づいています。 各治療セッションでは、4 つのモビライゼーション テクニックが実行されます。 ただし、セラピストは、患部の椎間孔を 2 セグメント上および 2 セグメント下で特異的に開く技術を使用することは許可されません。
手順：従来のリハビリプログラム
この集団における以前のランダム化臨床試験で使用されたプログラム
他の名前：
  • 非特異的な手技療法、モビライゼーション、エクササイズ
実験的：孔の開口を対象としたプログラム

以下を除いて、従来のリハビリテーション プログラムと同じ介入が適用されます。

4 つのモビライゼーション テクニックのうち、神経根障害と同じ側と同じレベルで椎間孔の開口部をターゲットとする 2 つの必須のテクニックがあります: グローバルな対側回転モビライゼーションと屈曲位置での同側横剪断。 セラピストは、生体力学的評価結果に従って、他の 2 つのモビライゼーション テクニックを選択します。
手順：孔の開口を対象としたプログラム
椎間孔の開口部を具体的に対象とするリハビリ介入
他の名前：
  • 特定手技療法、モビリゼーション、エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
4週間での首障害指数のベースラインからの変化
時間枠：4週目
4週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
4週間での数値疼痛評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：4週目
4週目
8週間での数値疼痛評価尺度のベースラインおよび4週目からの変化
時間枠：8週目
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Sebastien Roy, PT, PhD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-12-#09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理