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Efeito de mobilizações e exercícios direcionados à abertura de forames intervertebrais após radiculopatia cervical

2 de julho de 2013 atualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Radiculopatia Cervical: Um Ensaio Clínico Randomizado Avaliando o Efeito de Mobilizações e Exercícios Visando a Abertura de Forames Intervertebrais

O objetivo primário deste ensaio clínico randomizado (ECR) é comparar, em termos de incapacidade e dor, uma intervenção visando a abertura dos forames intervertebrais com uma intervenção fisioterapêutica convencional, em pacientes com radiculopatias cervicais agudas ou subagudas. Com base em princípios biomecânicos, a hipótese dos investigadores é que a intervenção visando a abertura dos forames intervertebrais será significativamente mais eficaz na redução da dor e incapacidade do que a intervenção de fisioterapia convencional.

Este estudo é um RCT duplo-cego que permitirá a comparação de pacientes com radiculopatia cervical distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo receberá um programa de reabilitação de 4 semanas visando a abertura do forame intervertebral e o segundo grupo receberá um Programa de reabilitação convencional de 4 semanas. Trinta e seis indivíduos serão recrutados nas clínicas médicas e de fisioterapia participantes na área da cidade de Quebec (Canadá) e serão avaliados no início, no final do programa e quatro semanas após o término do programa. A medida de resultado primário será o questionário validado do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e outras medidas secundárias incluirão o questionário QuickDASH, uma escala numérica de avaliação da dor, mobilidade cervicotorácica e classificação global de mudança percebida pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radiculopatia cervical é uma forma comum de dor no pescoço e demonstrou levar a incapacidade grave. As abordagens de reabilitação clínica para radiculopatias cervicais geralmente incluem exercícios e intervenções de terapia manual visando a abertura do forame intervertebral, mas as evidências sobre sua eficácia são escassas.

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego permitirá a comparação, em termos de dor e incapacidade, de pacientes com radiculopatia cervical que serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção: o primeiro grupo (n = 18) receberá um programa de reabilitação de 4 semanas visando a abertura do forame intervertebral, o segundo grupo (n = 18) receberá um programa de reabilitação convencional de 4 semanas. Os participantes serão avaliados em três ocasiões distintas: no início (semana 0), no final do programa de 4 semanas (semana 4) e quatro semanas após o final do programa (semana 8).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1M 2S8
        • Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor, parestesia ou dormência no membro superior com dor cervical ou periescapular por menos de 3 meses
  • pelo menos um sinal neurológico (dermátomos, miótomos ou reflexos) de uma lesão do motoneurônio inferior no membro superior
  • respostas positivas a pelo menos 3 dos 4 seguintes testes clínicos: Teste de Spurling, Teste de Tensão do Membro Superior, Teste de Distração Cervical e menos de 60º de rotação cervical no lado comprometido

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia à coluna cervicotorácica
  • sintomas bilaterais nos membros superiores
  • sinais de comprometimento dos neurônios motores superiores (parestesia bilateral, hiperreflexia, espasticidade)
  • infiltração da coluna cervical nas quatro semanas anteriores
  • uso atual de anti-inflamatórios esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de Reabilitação Convencional
O programa convencional consiste em mobilizações cervicotorácicas e exercícios de estabilização. Este programa é baseado na intervenção utilizada na prática clínica e em programas propostos em dois ECRs avaliando indivíduos com dor no pescoço e braço que não incluem nenhuma mobilização ou exercício específico que leve à abertura do forame intervertebral. Quatro técnicas de mobilização serão executadas em cada sessão de tratamento. No entanto, os terapeutas não poderão usar técnicas que abram especificamente o forame intervertebral do segmento afetado, dois segmentos acima e dois segmentos abaixo.
Procedimento: Programa de Reabilitação Convencional
Programa usado em ensaios clínicos randomizados anteriores nesta população
Outros nomes:
  • Terapia manual não específica, mobilização e exercícios
Experimental: Programa visando a abertura do forame

Serão aplicadas as mesmas intervenções do programa de reabilitação convencional, exceto:

Das quatro técnicas de mobilização, haverá duas técnicas obrigatórias visando a abertura do forame intervertebral do mesmo lado e no mesmo nível da radiculopatia: mobilização de rotação global contralateral e cisalhamento lateral ipsilateral em posição de flexão. O terapeuta, de acordo com os resultados da avaliação biomecânica, escolherá as outras duas técnicas de mobilização.
Procedimento: Programa visando a abertura do forame
Intervenção de reabilitação que visa especificamente a abertura do forame intervertebral
Outros nomes:
  • Terapia manual específica, Mobilização, Exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Pescoço em 4 semanas
Prazo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Numérica de Avaliação da Dor em 4 semanas
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração desde a linha de base até a semana 4 na Escala Numérica de Avaliação da Dor em 8 semanas
Prazo: Semana 8
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-12-#09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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