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HER2 陰性転移性乳がんに対して A/T 治療を受けた患者におけるイリノテカン / カペシタビンとカペシタビンの比較 (PROCEED)

2012年7月17日 更新者：Jungsil Ro、National Cancer Center, Korea

HER2陰性転移性乳がんに対してアントラサイクリンとタキサンによる治療歴のある患者を対象としたイリノテカンとカペシタビンとカペシタビンの第III相多施設共同無作為化非盲検試験[PROCEED]

この研究は、多施設共同、無作為化研究、非盲検、第III相研究です。アントラサイクリンとタキサンで治療を受けた転移性乳がん患者における無増悪生存期間の点で、イリノテカンとカペシタビンの併用療法の有効性は、カペシタビン単独療法よりも優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録前に、患者はホルモンと HER2 受容体の状態を確認されます。 患者は、治療開始前28日以内に実施される胸部、腹部CTおよび骨スキャンによって評価できる測定可能および/または評価可能な転移病変を有する可能性があります。

  • カペシタビン単独投与群: 1250 mg/m2、BID、1 ～ 14 日目、3 週間ごと
  • イリノテカンとカペシタビン併用療法: イリノテカン 80 mg/m2、1 日目および 8 日目、3 週間ごと + カペシタビン 1000 mg/m2、BID、1 ～ 14 日目、3 週間ごと。

ランダム化はランダムブロックサイズ順列法を使用して行われ、ホルモン受容体の状態（陰性対陽性）、第一ライン対第二ライン以上、内臓転移（陰性対陽性）に基づいて階層化されます。

治療は、病気が進行したり、死亡したり、薬の副作用や患者の拒否により中止されるまで継続されます。

この研究の主な目的は、アントラサイクリンとタキサンで前治療された転移性乳がん患者におけるカペシタビンとイリノテカンの PFS を推定することであり、これはカプランマイヤー法によって推定され、ログランク検定によって比較されます。 全生存期間も同じ方法で推定されます。 完全応答率および部分応答率、および治療の応答率の推定からなる二次統計分析は、評価可能な患者の総数に対する完全応答者および部分応答者の数の比率として計算され、毒性プロファイルが推定されます。評価可能な患者の総数に対する発生数の比率として。 応答率の 95% 信頼区間は、二項分布関数に基づいて計算されます。 最終的な治療結果を報告するための分析は、各患者が少なくとも 12 か月間追跡された場合に行われます。 全生存期間と無増悪生存期間、およびそれぞれの中央値は 95% 信頼区間で推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
222

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Inhae Park
  • 電話番号：+82-31-920-1680
  • メール：parkih@ncc.re.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jungsil Ro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的にステージ IV または再発性乳がんと確認された
  • HER2陰性疾患、または抗HER2療法の対象とならないHER2不明疾患
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 年齢 20 歳以上
  • -(新規)補助療法または転移環境でアントラサイクリンベースの化学療法を受け、転移環境でタキサンベースの化学療法で疾患の進行を経験した患者、または(ネオ)補助療法のアントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法の完了後1年以内に疾患の再発を経験した患者
  • 術後補助療法としてカペシタビンで治療された患者の場合、カペシタビン化学療法終了後 1 年以内に疾患が再発してはなりません。
  • 脳転移のある患者でも、脳転移に対する治療が必要ない場合に登録可能
  • 以前は、化学療法および放射線療法はランダム化の少なくとも 3 週間前に完了する必要がありました - 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能または評価可能な疾患 [21]
  • 十分な造血機能：顆粒球絶対数 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10g/mm3
  • 適切な肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL、アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 x UNL、AST/ALT ≤ 2x UNL、または基礎悪性腫瘍による肝機能異常が存在する場合は、AST/ALT ≤ 2.5 x UNL、総ビリルビン骨転移がある場合、≤ 3.0mg/dL、(ALP) ≤ 5 x UNL; ALP ≤ 5 x UNL
  • 適切な腎機能 : 血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dL
  • 研究期間中にプロトコルを理解し、遵守する能力
  • 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 転移性乳がん治療のためにイリノテカンまたはカペシタビンを受けている患者
  • HER2陽性乳がん患者
  • グレード2以上の末梢神経障害
  • 症候性脳転移のある患者
  • フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応の経験、または5-フルオロウラシルに対する既知の感受性
  • 上皮内子宮頸がんまたは非黒色性皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
  • 経口薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない消化管疾患を患っている患者（例：胃腸疾患） クローン病、潰瘍性大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：カペシタビン単独腕
Xアーム
実験的：イリノテカンとカペシタビンの併用療法群
薬：イリノテカン、カペシタビン

イリノテカン 80 mg/m2、1 日目と 8 日目、3 週間ごと

+ カペシタビン 1000 mg/m2、BID、1 ～ 14 日目、3 週間ごと

他の名前：
  • IXアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最終的な治療結果を報告するための分析は、各患者が少なくとも 12 か月間追跡された場合に行われます。
登録日から病気の進行または死亡日までの日
最終的な治療結果を報告するための分析は、各患者が少なくとも 12 か月間追跡された場合に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 全生存期間 (OS) 毒性 生活の質 (QoL) イリノテカンおよびカペシタビンの薬理ゲノム研究
時間枠：最終的な治療結果を報告するための分析は、各患者が少なくとも 12 か月間追跡された場合に行われます。
客観的奏効率 全生存期間 (OS) 毒性 生活の質 (QoL) イリノテカンおよびカペシタビンの薬理ゲノム研究
最終的な治療結果を報告するための分析は、各患者が少なくとも 12 か月間追跡された場合に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Center, Korea

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jungsil Ro、National Cencer Center, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCCTS-11-536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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