Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan/kapecytabina w porównaniu z kapecytabiną u pacjentów leczonych A/T z powodu HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami (PROCEED)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, w którym porównywano irynotekan plus kapecytabinę z kapecytabiną u pacjentów wcześniej leczonych antracykliną i taksanem z powodu raka piersi z przerzutami HER2 z ujemnym wynikiem [PROCEED]

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy III. Skuteczność połączenia irynotekanu i kapecytabiny będzie większa niż samej kapecytabiny pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej antracykliną i taksanem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed włączeniem pacjenci zostaną potwierdzeni pod względem statusu hormonalnego i receptora HER2. Pacjenci mogą mieć mierzalne i (lub) możliwe do oceny zmiany przerzutowe, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i scyntygrafii kości wykonanych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  • Ramię samej kapecytabiny: 1250 mg/m2, BID, dzień 1-14, co 3 tygodnie
  • Ramię Irinotecan plus kapecytabina: Irinotecan 80 mg/m2, dzień 1 i 8, co 3 tygodnie + kapecytabina 1000 mg/m2, BID, dzień 1-14, co 3 tygodnie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody losowej permutacji wielkości bloków i zostanie podzielona na warstwy w oparciu o: status receptora hormonalnego (ujemny vs. pozytywny), pierwsza linia vs. więcej niż druga linia, przerzuty do narządów wewnętrznych (ujemne vs. pozytywne).

Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych leków lub odmowy ze strony pacjentów.

Głównym celem tego badania jest oszacowanie PFS kapecytabiny i irynotekanu u chorych na przerzutowego raka piersi wcześniej leczonych antracyklinami i taksanami, które zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank. Całkowite przeżycie zostanie również oszacowane tą samą metodą. Wtórna analiza statystyczna polegająca na oszacowaniu odsetka całkowitej i częściowej odpowiedzi oraz odsetka odpowiedzi na leczenie zostanie obliczona jako stosunek liczby całkowitej i częściowej odpowiedzi do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie i profilu toksyczności, który zostanie oszacowany jako stosunek liczby wystąpień do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie. Przedział ufności 95% dla wskaźnika odpowiedzi jest obliczany na podstawie funkcji rozkładu dwumianowego. Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy. Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji choroby oraz ich odpowiednie mediany zostaną oszacowane z 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jungsil Ro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracający rak piersi
  • Choroba HER2-ujemna lub nieznana choroba HER2 niekwalifikująca się do terapii anty-HER2
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię opartą na antracyklinach w leczeniu (neo)adjuwantowym lub w leczeniu przerzutów i u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii opartej na taksanie w leczeniu przerzutów lub pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 1 roku po zakończeniu (neo)adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach
  • W przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną w ramach leczenia adjuwantowego nie powinien wystąpić nawrót choroby w ciągu 1 roku po zakończeniu chemioterapii kapecytabiną
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania, gdy nie potrzebują żadnego leczenia związanego z przerzutami do mózgu
  • Wcześniejsza chemioterapia i radioterapia powinny być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją – Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 [21]
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego: bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 10 g/mm3
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl, fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 x UNL lub jeśli występują nieprawidłowości czynności wątroby spowodowane chorobą nowotworową, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl, (ALP) ≤ 5 x UNL w przypadkach z przerzutami do kości; ALP ≤ 5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu w okresie nauki
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący irynotekan lub kapecytabinę w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór inny niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytym zabiegiem chirurgicznym wpływającym na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię z samą kapecytabiną
Ramię X
Eksperymentalny: Irynotekan plus kapecytabina ramię
Lek: Irynotekan, Kapecytabina

Irynotekan 80 mg/m2, dzień 1 i 8, co 3 tygodnie

+ kapecytabina 1000 mg/m2, BID, dzień 1-14, co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • IX ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy
Dzień między datą rejestracji a datą progresji choroby lub zgonu
Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Czas przeżycia całkowitego (OS) Toksyczność Jakość życia (QoL) Badanie farmakogenomiczne irynotekanu i kapecytabiny
Ramy czasowe: Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Czas przeżycia całkowitego (OS) Toksyczność Jakość życia (QoL) Badanie farmakogenomiczne irynotekanu i kapecytabiny
Analiza w celu zgłoszenia ostatecznych wyników leczenia zostanie podjęta, gdy każdy pacjent był potencjalnie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-11-536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami