HER2 陰性転移性乳がんに対して A/T 治療を受けた患者におけるイリノテカン / カペシタビンとカペシタビンの比較 (PROCEED)

包含基準:

• 組織学的にステージ IV または再発性乳がんと確認された
• HER2陰性疾患、または抗HER2療法の対象とならないHER2不明疾患
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 年齢 20 歳以上
• -(新規)補助療法または転移環境でアントラサイクリンベースの化学療法を受け、転移環境でタキサンベースの化学療法で疾患の進行を経験した患者、または(ネオ)補助療法のアントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法の完了後1年以内に疾患の再発を経験した患者
• 術後補助療法としてカペシタビンで治療された患者の場合、カペシタビン化学療法終了後 1 年以内に疾患が再発してはなりません。
• 脳転移のある患者でも、脳転移に対する治療が必要ない場合に登録可能
• 以前は、化学療法および放射線療法はランダム化の少なくとも 3 週間前に完了する必要がありました - 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能または評価可能な疾患 [21]
• 十分な造血機能：顆粒球絶対数 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 10g/mm3
• 適切な肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL、アルカリホスファターゼ（ALP） ≤ 2.5 x UNL、AST/ALT ≤ 2x UNL、または基礎悪性腫瘍による肝機能異常が存在する場合は、AST/ALT ≤ 2.5 x UNL、総ビリルビン骨転移がある場合、≤ 3.0mg/dL、(ALP) ≤ 5 x UNL; ALP ≤ 5 x UNL
• 適切な腎機能 : 血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dL
• 研究期間中にプロトコルを理解し、遵守する能力
• 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 転移性乳がん治療のためにイリノテカンまたはカペシタビンを受けている患者
• HER2陽性乳がん患者
• グレード2以上の末梢神経障害
• 症候性脳転移のある患者
• フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応の経験、または5-フルオロウラシルに対する既知の感受性
• 上皮内子宮頸がんまたは非黒色性皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
• 経口薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない消化管疾患を患っている患者（例：胃腸疾患） クローン病、潰瘍性大腸炎）