Irinotecan/capecitabina vs capecitabina in pazienti trattate con A/T per carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (PROCEED)

Criterio di inclusione:

• Stadio IV confermato istologicamente o carcinoma mammario ricorrente
• Malattia HER2 negativa o malattia HER2 sconosciuta non idonea alla terapia anti-HER2
• Performance status ECOG 0-2
• Età ≥ 20 anni
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline nel setting (neo)adiuvante o metastatico e hanno manifestato progressione della malattia con chemioterapia a base di taxani nel setting metastatico, o pazienti che hanno manifestato recidiva della malattia entro 1 anno dal completamento della chemioterapia (neo)adiuvante a base di antracicline e taxani
• In caso di pazienti trattati con capecitabina in un contesto adiuvante, la recidiva della malattia non deve verificarsi entro 1 anno dal completamento della chemioterapia con capecitabina
• I pazienti con metastasi cerebrali possono essere arruolati quando non necessitano di alcun trattamento relativo alle metastasi cerebrali
• Qualsiasi precedente chemioterapia e radioterapia deve essere completata almeno 3 settimane prima della randomizzazione - Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 [21]
• Funzione ematopoietica adeguata: conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 10 g/mm3
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 volte UNL, o se esistono anomalie della funzionalità epatica dovute a neoplasie sottostanti, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL nei casi con metastasi ossee; ALP ≤ 5 x UNL
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
• Capacità di comprendere e rispettare il protocollo durante il periodo di studio
• I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che ricevono irinotecan o capecitabina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico
• Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
• Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluropirimidina o sensibilità nota al 5-fluorouracile
• Pazienti che hanno una storia di cancro diverso dal cancro cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanotico
• Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedente procedura chirurgica che influisce sull'assorbimento, malattia gastrointestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)