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中央ギリシャにおける CHF 患者の遠隔モニタリング (RHCluster7GR)

2015年3月19日 更新者：Filippos Triposkiadis、Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

中央ギリシャにおけるうっ血性心不全 (CHF) 患者の遠隔モニタリング評価のための健康 RCT の更新

この研究の目的は、慢性心不全患者の遠隔監視が、全死因死亡率と入院数の合計エンドポイントを減少させるかどうか、および健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価することです。 さらに、この試験では、遠隔監視サービスの経済的および組織的影響を評価し、患者と医療専門家によるその受容性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の目的は、モバイルおよび PSTN 電話ベースの遠隔医療プラットフォームの使用を評価することです。これにより、すべての死因による死亡率を合わせたエンドポイントを削減することができ、一般的および特定の疾患にプラスまたはマイナスの影響を与えることができます。生活の質、または通常のケアと比較した特定の活動。 これに続いて;また、これがCHF合併症の全体的なリスクの変化にもつながるという仮説も立てられています。 さらに、遠隔医療サービスを使用した患者の満足度が調査されます。 費用対効果分析と費用効用分析では、健康と社会の観点から、通常のケアと比較して遠隔医療サービスを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が65歳以上。
  • -過去3か月間の急性心不全後の退院、および入院中のFE < 40％またはFE > 40％およびBNP > 400（またはNT-proBNP > 1500）

除外基準:

  • 余命 12 か月未満の CHF で流行している併存疾患。
  • 機器を使用できず、自宅での支援は利用できません。
  • -過去3か月間の心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション。
  • -過去6か月または予定されている冠動脈バイパス、弁置換または修正。
  • 心臓移植の順番待ちです。
  • 他の試験に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
対照群の患者は、主治医と心臓専門医による通常のケアを受けます。 通常のケアとは、薬の変更や健康診断が必要になるたびに、専門医またはプライマリー ケア クリニックを定期的に受診することです。
実験的：CHF患者の在宅遠隔モニタリング
手順：CHF患者の在宅遠隔モニタリング

介入群の患者は、個人用の 1 誘導または 12 誘導 ECG レコーダー、血圧モニター、デジタル体重計、およびこれらの機器の使用に関する適切な教育を受けます。 訓練を受けた看護師は、最初の 1 か月間は毎週、その後は毎月患者を訪問し、デバイスとサービスの適切な使用を確認し、症状を監視し、薬理学的および非薬理学的治療を遵守しているか、必要に応じて症例記録フォームに記入します。

監視対象のバイタル サインが悪化した場合、または症状が報告された場合、割り当てられた心臓専門医は遠隔医療プラットフォームを介して通知を受け、患者が入院または外来で病院を受診する必要があるかどうか、および治療法を変更する必要があるかどうかを決定する必要があります。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全死因死亡の合計エンドポイント
時間枠：最低12か月
最低12か月
心不全による入院数
時間枠：最低12か月
最低12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
心血管死亡率および全死因死亡率
時間枠：最低12か月
最低12か月
SF-36 v2 で測定した健康関連の生活の質
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時
最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時
特定活動質問票 (SAQ) および退役軍人特定活動質問票 (VSAQ) を使用した患者の特定活動
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
Minnesota Living with Heart Failureアンケート（MLHF）を使用した疾患固有の生活の質
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
経済性評価（費用対効果分析・費用効用分析）
時間枠：最低12か月
最低12か月
WSD アンケートで測定した患者の受容 - 満足度
時間枠：2ヶ月目と12ヶ月目
2ヶ月目と12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Filippos Triposkiadis, MD, PhD、Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (その他の助成金/資金番号：European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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