中央ギリシャにおける CHF 患者の遠隔モニタリング (RHCluster7GR)
2015年3月19日 更新者：Filippos Triposkiadis、Regional Health Authority of Sterea & Thessaly
中央ギリシャにおけるうっ血性心不全 (CHF) 患者の遠隔モニタリング評価のための健康 RCT の更新
この研究の目的は、慢性心不全患者の遠隔監視が、全死因死亡率と入院数の合計エンドポイントを減少させるかどうか、および健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価することです。
さらに、この試験では、遠隔監視サービスの経済的および組織的影響を評価し、患者と医療専門家によるその受容性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、モバイルおよび PSTN 電話ベースの遠隔医療プラットフォームの使用を評価することです。これにより、すべての死因による死亡率を合わせたエンドポイントを削減することができ、一般的および特定の疾患にプラスまたはマイナスの影響を与えることができます。生活の質、または通常のケアと比較した特定の活動。
これに続いて;また、これがCHF合併症の全体的なリスクの変化にもつながるという仮説も立てられています。
さらに、遠隔医療サービスを使用した患者の満足度が調査されます。
費用対効果分析と費用効用分析では、健康と社会の観点から、通常のケアと比較して遠隔医療サービスを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が65歳以上。
- -過去3か月間の急性心不全後の退院、および入院中のFE < 40％またはFE > 40％およびBNP > 400（またはNT-proBNP > 1500）
除外基準:
- 余命 12 か月未満の CHF で流行している併存疾患。
- 機器を使用できず、自宅での支援は利用できません。
- -過去3か月間の心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション。
- -過去6か月または予定されている冠動脈バイパス、弁置換または修正。
- 心臓移植の順番待ちです。
- 他の試験に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
対照群の患者は、主治医と心臓専門医による通常のケアを受けます。
通常のケアとは、薬の変更や健康診断が必要になるたびに、専門医またはプライマリー ケア クリニックを定期的に受診することです。
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実験的：CHF患者の在宅遠隔モニタリング
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介入群の患者は、個人用の 1 誘導または 12 誘導 ECG レコーダー、血圧モニター、デジタル体重計、およびこれらの機器の使用に関する適切な教育を受けます。 訓練を受けた看護師は、最初の 1 か月間は毎週、その後は毎月患者を訪問し、デバイスとサービスの適切な使用を確認し、症状を監視し、薬理学的および非薬理学的治療を遵守しているか、必要に応じて症例記録フォームに記入します。 監視対象のバイタル サインが悪化した場合、または症状が報告された場合、割り当てられた心臓専門医は遠隔医療プラットフォームを介して通知を受け、患者が入院または外来で病院を受診する必要があるかどうか、および治療法を変更する必要があるかどうかを決定する必要があります。 . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡の合計エンドポイント
時間枠：最低12か月
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最低12か月
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心不全による入院数
時間枠：最低12か月
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最低12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死亡率および全死因死亡率
時間枠：最低12か月
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最低12か月
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SF-36 v2 で測定した健康関連の生活の質
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時
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特定活動質問票 (SAQ) および退役軍人特定活動質問票 (VSAQ) を使用した患者の特定活動
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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Minnesota Living with Heart Failureアンケート（MLHF）を使用した疾患固有の生活の質
時間枠：最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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最低 12 か月 - 介入の開始時と終了時。
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経済性評価（費用対効果分析・費用効用分析）
時間枠：最低12か月
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最低12か月
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WSD アンケートで測定した患者の受容 - 満足度
時間枠：2ヶ月目と12ヶ月目
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2ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Filippos Triposkiadis, MD, PhD、Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, Spertus JA, Herrin J, Lin Z, Phillips CO, Hodshon BV, Cooper LS, Krumholz HM. Telemonitoring in patients with heart failure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2301-9. doi: 10.1056/NEJMoa1010029. Epub 2010 Nov 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1869.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Scherr D, Kastner P, Kollmann A, Hallas A, Auer J, Krappinger H, Schuchlenz H, Stark G, Grander W, Jakl G, Schreier G, Fruhwald FM; MOBITEL Investigators. Effect of home-based telemonitoring using mobile phone technology on the outcome of heart failure patients after an episode of acute decompensation: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 Aug 17;11(3):e34. doi: 10.2196/jmir.1252.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with heart failure at high risk of recurrent admission and death: the Trans-European Network-Home-Care Management System (TEN-HMS) study. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1654-64. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.050. Epub 2005 Apr 22.
- Klersy C, De Silvestri A, Gabutti G, Regoli F, Auricchio A. A meta-analysis of remote monitoring of heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 27;54(18):1683-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.017. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2185.
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Stewart S, Cleland JG. Which components of heart failure programmes are effective? A systematic review and meta-analysis of the outcomes of structured telephone support or telemonitoring as the primary component of chronic heart failure management in 8323 patients: Abridged Cochrane Review. Eur J Heart Fail. 2011 Sep;13(9):1028-40. doi: 10.1093/eurjhf/hfr039. Epub 2011 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。