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중앙 그리스에서 CHF 환자의 원격 모니터링 (RHCluster7GR)

2015년 3월 19일 업데이트: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

중부 그리스에서 울혈성 심부전(CHF) 환자의 원격 모니터링 평가를 위한 건강 RCT 갱신

이 연구의 목적은 만성 심부전 환자의 원격 모니터링이 모든 원인으로 인한 사망과 입원 횟수의 통합 종료점을 감소시키는지 여부와 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 시험은 원격 모니터링 서비스의 경제적 및 조직적 영향을 평가하고 환자 및 의료 전문가의 수용 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 모바일 및 PSTN 전화 기반 원격 의료 플랫폼의 사용을 평가하여 모든 원인으로 인한 사망의 결합된 끝점을 감소시킬 수 있는지, 일반 및 특정 질병에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미칠 것인지를 평가하는 것입니다. 삶의 질, 또는 일반적인 치료와 비교한 특정 활동. 이에 따라; 또한 이것이 또한 CHF 합병증에 대한 전반적인 위험의 변화로 이어질 것이라는 가설이 있습니다. 또한 원격진료 서비스를 이용하는 환자들의 만족도도 연구할 예정이다. 비용 효과 분석 및 비용 효용 분석은 건강 및 사회적 관점에서 일반적인 치료와 비교하여 원격 의료 서비스를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 65세.
  • 이전 3개월 내 급성 심부전 후 퇴원 및 입원 중 FE < 40% 또는 FE > 40% + BNP > 400(또는 + NT-proBNP>1500)

제외 기준:

  • 기대 수명이 12개월 미만인 CHF에 만연한 동반이환.
  • 장비를 사용할 수 없고 집에서 도움을 받을 수 없습니다.
  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술.
  • 지난 6개월 또는 예정된 관상동맥우회술, 판막 교체 또는 교정.
  • 심장이식 대기자 명단에 올랐다.
  • 다른 시도에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹의 환자는 주치의와 심장 전문의가 제공하는 일반적인 치료를 받습니다. 일반 진료는 약물 변경이 필요하거나 건강 검진이 필요할 때마다 전문의 또는 1차 진료 클리닉을 정기적으로 방문하는 것입니다.
실험적: CHF 환자의 가정 원격 모니터링
절차: CHF 환자의 가정 원격 모니터링

개입 그룹의 환자는 개인용 1-리드 또는 12-리드 ECG 기록기, 혈압 모니터, 디지털 체중계 및 이러한 장치 사용에 관한 적절한 교육을 받습니다. ThA 훈련을 받은 간호사는 첫 달 동안 매주 환자를 방문하고 그 이후에는 매월 환자를 방문하여 장치 및 서비스의 적절한 사용을 확인하고 증상을 모니터링하고 약리 및 비약물 치료를 준수하며 필요한 경우 사례 기록 양식을 작성합니다.

모니터링한 활력징후가 악화되거나 증상이 보고되면 할당된 심장전문의는 원격의료 플랫폼을 통해 정보를 받고 환자가 입원 또는 외래로 병원을 방문해야 하는지, 치료법을 수정해야 하는지를 결정해야 한다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망의 종합 종료점
기간: 최소 12개월
최소 12개월
심부전으로 입원한 횟수
기간: 최소 12개월
최소 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최소 12개월
최소 12개월
SF-36 v2로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점
최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점
특정 활동 설문지(SAQ) 및 재향군인 특정 활동 설문지(VSAQ)를 사용한 환자의 특정 활동
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHF)를 사용한 질병별 삶의 질
기간: 최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
최소 12개월 - 개입 시작 시점과 종료 시점.
경제성 평가(비용효과분석-비용효용분석)
기간: 최소 12개월
최소 12개월
WSD 설문지로 측정한 환자의 수용-만족도
기간: 2달과 12달에
2달과 12달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (기타 보조금/기금 번호: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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