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Fernüberwachung von Patienten mit CHF in Zentralgriechenland (RHCluster7GR)

19. März 2015 aktualisiert von: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT zur Evaluierung der Fernüberwachung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) in Zentralgriechenland

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Telemonitoring von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu einer Verringerung des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und Anzahl der Krankenhauseinweisungen führt und ob es die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus bewerten die Studien die wirtschaftlichen und organisatorischen Auswirkungen des Telemonitoring-Dienstes und untersuchen seine Akzeptanz durch Patienten und medizinisches Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung einer mobilen und PSTN-Telefon-basierten Telegesundheitsplattform, die in der Lage sein wird, eine Verringerung des kombinierten Endpunkts der Gesamtmortalität zu erzielen, positive oder negative Auswirkungen auf ihre generischen und krankheitsspezifischen Auswirkungen haben wird Lebensqualität oder ihre spezifische Aktivität im Vergleich zur üblichen Pflege. Danach; Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass dies auch zu einer Änderung des Gesamtrisikos für CHF-Komplikationen führen wird. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Nutzung des telemedizinischen Dienstes untersucht. Eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse und Kosten-Nutzen-Analyse wird den telemedizinischen Dienst im Vergleich zur üblichen Versorgung aus gesundheitlicher und sozialer Sicht bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach akuter Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten und FE < 40 % oder FE > 40 % plus BNP > 400 (oder plus NT-proBNP > 1500) während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Bei CHF vorherrschende Komorbiditäten mit Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Unfähigkeit, die Ausrüstung zu benutzen, und Hilfe zu Hause nicht verfügbar.
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention in den letzten 3 Monaten.
  • Koronararterien-Bypass, Klappenersatz oder -korrektur in den letzten 6 Monaten oder geplant.
  • Auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen.
  • In einer anderen Studie eingeschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung durch ihre Hausärzte und Kardiologen. Die übliche Versorgung besteht aus regelmäßigen Besuchen in Fach- oder Primärversorgungskliniken, jedes Mal, wenn ein Medikamentenwechsel erforderlich ist oder eine ärztliche Untersuchung erforderlich ist.
Experimental: Home Telemonitoring von Patienten mit CHF
Verfahren: Home Telemonitoring von Patienten mit CHF

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen persönlichen 1-Kanal- oder 12-Kanal-EKG-Rekorder, ein Blutdruckmessgerät, eine digitale Waage und eine entsprechende Schulung bezüglich der Verwendung dieser Geräte. Die von ThA ausgebildete Krankenschwester besucht die Patienten im ersten Monat wöchentlich und danach monatlich, um die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte und Dienstleistungen zu bestätigen, die Symptome zu überwachen, die pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung einzuhalten und bei Bedarf die Fallaufzeichnungsformulare auszufüllen.

Verschlechtern sich die überwachten Vitalwerte oder werden Symptome gemeldet, wird der zugeordnete Kardiologe über die Telemedizinplattform informiert und muss entscheiden, ob der Patient stationär oder ambulant ins Krankenhaus muss und ob die Therapie angepasst werden muss .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende
Spezifische Aktivität des Patienten unter Verwendung des Fragebogens zu spezifischen Aktivitäten (SAQ) und des Fragebogens zu spezifischen Aktivitäten von Veteranen (VSAQ)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Krankheitsspezifische Lebensqualität unter Verwendung des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Ökonomische Bewertung (Kosteneffektivitätsanalyse - Kostennutzenanalyse)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Akzeptanz-Zufriedenheit der Patienten, gemessen mit dem WSD-Fragebogen
Zeitfenster: im 2. und im 12. Monat
im 2. und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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