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ドナー幹細胞移植後の患者における真菌感染症の予防における酢酸カスポファンギン、フルコナゾール、またはボリコナゾール

2024年10月4日 更新者：Children's Oncology Group

同種造血細胞移植（HCT）後の浸潤性真菌感染症（IFI）のリスクが高い患者に対するカスポファンギン対アゾール予防の第III相非盲検試験

この無作為化第 III 相試験では、ドナー幹細胞移植後の患者における真菌感染症の予防において、酢酸カスポファンギンがフルコナゾールまたはボリコナゾールと比較してどの程度効果があるかを研究しています。 酢酸カスポファンギン、フルコナゾール、およびボリコナゾールは、ドナー幹細胞移植後の患者の真菌感染症の予防に効果的である可能性があります. ドナー幹細胞移植後の患者における真菌感染症の予防において、酢酸カスポファンギンがフルコナゾールまたはボリコナゾールよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. カスポファンギン (酢酸カスポファンギン) が、アゾール (フルコナゾール) と比較して、同種造血細胞移植 (HCT) 後の最初の 42 日間の侵襲性真菌感染症 (IFI) の発生率が低いことと関連しているかどうかを判断することまたはボリコナゾール）予防。

探索的目的:

I. カスポファンギンが、アゾール（フルコナゾールまたはボリコナゾール）予防と比較して、高リスク同種HCT後の最初の100日間の証明済み/可能性のあるIFIの発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 (探索的) II. カスポファンギンが、フルコナゾール予防と比較して、ハイリスク同種HCT後の最初の42日および100日間の証明済み/可能性のあるIFIの発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 検索戦略: (探索的) III. カスポファンギンが、ボリコナゾールによる予防と比較して、高リスク同種HCT後の最初の42日および100日間の証明済み/可能性のあるIFIの発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 検索戦略: (探索的) IV. 高リスク同種HCT後42日および100日で、アゾール予防と比較して、カスポファンギンが優れた無菌生存率（FFS）（死亡までの時間または証明済み/推定IFI）と関連しているかどうかを判断すること。 (探索的) V. カスポファンギンとアゾールが急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度に及ぼす影響を説明すること。 (探索的) VI. 移植後の好中球減少期に抗真菌予防を受けている小児造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントの IFI を特定するための毎週の Fungitell アッセイ テストのテスト特性を定義すること。 (探索的) VII. 免疫に関与する遺伝子の一塩基多型 (SNP) と IFI との関係を探る生物学的相関研究の発展を見越して、デオキシリボ核酸 (DNA) 標本バンクを作成します。 (探索的)

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、同種 HSCT の 24 時間以内 (-1 日目または 0 日目) に開始し、浸潤性真菌感染症または疾患の進行がない場合に 42 日目まで、1 日 1 回 (QD) 1 時間かけて酢酸カスポファンギンを静脈内 (IV) で投与されます。

ARM II: 患者はフルコナゾール IV を QD または経口 (PO) QD で 1 ～ 2 時間投与されます。またはボリコナゾール IV を、同種 HSCT の 24 時間以内 (-1 日目または 0 日目) に開始し、侵襲性真菌感染症または疾患の進行がない場合に 42 日目まで継続して、1 日 2 回 (BID) QD または PO を 1～2 時間にわたって静注する。

研究治療の完了後、患者は100日目まで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
292

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年

    • フルコナゾールを抗真菌薬の比較薬として使用するセンターの場合:

      • 年齢 >= 3 か月以上 21 歳未満

    • ボリコナゾールを抗真菌薬の比較薬として使用するセンターの場合:

      • 年齢 >= 2 歳以上 21 歳未満
  • -患者は、任意の基礎疾患の任意の幹細胞ソースを使用して、任意のドナー（一致した関連を含む）から同種HCTを受けている必要があります
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン:

    • 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
    • 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
    • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
    • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
    • 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
    • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
  • -ビリルビンの増加がギルバート症候群に起因する場合を除き、総ビリルビン<2.5 mg / dL
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）<年齢の正常上限（ULN）の5倍
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 登録後90日以内:

    • -侵襲性カビ感染が証明されている、または可能性のある患者は対象外です
    • 不完全に治療された侵襲性酵母感染症の患者は対象外です
    • -ガラクトマンナンレベルが上昇した患者（> = 0.5インデックス） 登録前の30日以内（実行された場合）、浸潤性アスペルギルス症の完全な評価が必要です（胸部コンピューター断層撮影[CT]スキャンの陰性を含む）その期間中入学資格
  • IFIの治療を受けている患者は対象外です
  • -エキノカンジンまたはアゾール過敏症の病歴のある患者は対象外です
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
  • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (酢酸カスポファンギン)
患者は、同種HSCT（-1日目または0日目）の24時間以内に開始され、浸潤性真菌感染症または疾患の進行がない場合には42日目まで継続して、1日1回（QD）酢酸カスポファンギンの酢酸カスポファンギンIVを1時間かけてIV投与される。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：酢酸カスポファンギン
与えられた IV
他の名前：
  • カンシダス
アクティブコンパレータ：アーム II (フルコナゾールまたはボリコナゾール)
患者はフルコナゾール IV を 1 ～ 2 時間 QD または PO QD で投与されます。同種HSCT（-1日目または0日目）の24時間以内に開始し、侵襲性真菌感染症または疾患の進行がなければ42日目まで継続する、1〜2時間にわたるQDまたはPO BIDのボリコナゾールIV。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：フルコナゾール
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ジフルカン
薬：ボリコナゾール
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ヴフェンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された、または可能性のある侵襲性真菌感染症（IFI）の42日間の累積発生率
時間枠：同種HCT後42日まで
Kaplan-Meier 曲線を使用して、2 群に無作為化された患者の同種 HCT 後の証明済み / 推定 IFI の 42 日間の累積発生率を推定します。 証明済みまたは可能性のある IFI は、欧州がん研究治療機構 (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG) によって開発された基準に従って定義されます。
同種HCT後42日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された、または可能性のある IFI の 100 日間の累積発生率
時間枠：同種HCT後100日目まで
Kaplan-Meier 曲線を使用して、2 群に無作為化された患者の同種 HCT 後の証明済み/推定 IFI の 100 日累積発生率を推定します。 証明済みまたは可能性のある IFI は、欧州がん研究治療機構 (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG) によって開発された基準に従って定義されます。
同種HCT後100日目まで
無菌生存
時間枠：同種HCT後42日まで
同種HCT後の最初の42日間の死亡までの時間または証明された/可能性のあるIFIとして定義されます。
同種HCT後42日まで
全体的な臨床 GVHD グレード III および IV の発生率
時間枠：同種HCT後最大100日
全体的な臨床グレード III および IV のパーセンテージ分布は、各アームについて推定されます。
同種HCT後最大100日
全体的な臨床 GVHD グレード II から IV の発生率
時間枠：同種HCT後最大100日
全体的な臨床グレード II および IV のパーセンテージ分布は、各アームについて推定されます。
同種HCT後最大100日
無菌生存
時間枠：同種HCT後最大100日
同種HCT後の最初の100日間の死亡までの時間または証明された/可能性のあるIFIとして定義されます。
同種HCT後最大100日
Fungitellアッセイを使用したIFIの診断のためのベータ-Dグルカンアッセイの感度
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの感度は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで
Fungitell アッセイを使用した IFI の診断のための β-D グルカンアッセイの特異性
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの特異性は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで
Fungitell アッセイを使用した IFI の診断のための β-D グルカンアッセイの陽性的中率
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの陽性適中率は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで
Fungitell アッセイを使用した IFI の診断のためのベータ D グルカン アッセイの負の予測値
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの陰性適中率は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher C Dvorak、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACCL1131 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00102 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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