このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドナー幹細胞移植後の患者における真菌感染症の予防における酢酸カスポファンギン、フルコナゾール、またはボリコナゾール

2022年1月24日 更新者：Children's Oncology Group

同種造血細胞移植（HCT）後の浸潤性真菌感染症（IFI）のリスクが高い患者に対するカスポファンギン対アゾール予防の第III相非盲検試験

この無作為化第 III 相試験では、ドナー幹細胞移植後の患者における真菌感染症の予防において、酢酸カスポファンギンがフルコナゾールまたはボリコナゾールと比較してどの程度効果があるかを研究しています。 酢酸カスポファンギン、フルコナゾール、およびボリコナゾールは、ドナー幹細胞移植後の患者の真菌感染症の予防に効果的である可能性があります. ドナー幹細胞移植後の患者における真菌感染症の予防において、酢酸カスポファンギンがフルコナゾールまたはボリコナゾールよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. カスポファンギン (酢酸カスポファンギン) が、アゾール (フルコナゾール) と比較して、同種造血細胞移植 (HCT) 後の最初の 42 日間の侵襲性真菌感染症 (IFI) の発生率が低いことと関連しているかどうかを判断することまたはボリコナゾール）予防。

探索的目的:

I. カスポファンギンが、アゾール（フルコナゾールまたはボリコナゾール）予防と比較して、高リスク同種HCT後の最初の100日間の証明済み/可能性のあるIFIの発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 (探索的) II. カスポファンギンが、フルコナゾール予防と比較して、ハイリスク同種HCT後の最初の42日および100日間の証明済み/可能性のあるIFIの発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 検索戦略: (探索的) III. カスポファンギンが、ボリコナゾールによる予防と比較して、高リスク同種HCT後の最初の42日および100日間の証明済み/可能性のあるIFIの発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。 検索戦略: (探索的) IV. 高リスク同種HCT後42日および100日で、アゾール予防と比較して、カスポファンギンが優れた無菌生存率（FFS）（死亡までの時間または証明済み/推定IFI）と関連しているかどうかを判断すること。 (探索的) V. カスポファンギンとアゾールが急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度に及ぼす影響を説明すること。 (探索的) VI. 移植後の好中球減少期に抗真菌予防を受けている小児造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントの IFI を特定するための毎週の Fungitell アッセイ テストのテスト特性を定義すること。 (探索的) VII. 免疫に関与する遺伝子の一塩基多型 (SNP) と IFI との関係を探る生物学的相関研究の発展を見越して、デオキシリボ核酸 (DNA) 標本バンクを作成します。 (探索的)

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、同種 HSCT の 24 時間以内 (-1 日目または 0 日目) に開始し、浸潤性真菌感染症または疾患の進行がない場合に 42 日目まで、1 日 1 回 (QD) 1 時間かけて酢酸カスポファンギンを静脈内 (IV) で投与されます。

ARM II: 患者はフルコナゾール IV を QD または経口 (PO) QD で 1 ～ 2 時間投与されます。またはボリコナゾール IV を、同種 HSCT の 24 時間以内 (-1 日目または 0 日目) に開始し、侵襲性真菌感染症または疾患の進行がない場合に 42 日目まで継続して、1 日 2 回 (BID) QD または PO を 1～2 時間にわたって静注する。

研究治療の完了後、患者は100日目まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年

    • フルコナゾールを抗真菌薬の比較薬として使用するセンターの場合:

      • 年齢 >= 3 か月以上 21 歳未満

    • ボリコナゾールを抗真菌薬の比較薬として使用するセンターの場合:

      • 年齢 >= 2 歳以上 21 歳未満
  • -患者は、任意の基礎疾患の任意の幹細胞ソースを使用して、任意のドナー（一致した関連を含む）から同種HCTを受けている必要があります
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン:

    • 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
    • 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
    • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
    • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
    • 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
    • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
  • -ビリルビンの増加がギルバート症候群に起因する場合を除き、総ビリルビン<2.5 mg / dL
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）<年齢の正常上限（ULN）の5倍
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 登録後90日以内:

    • -侵襲性カビ感染が証明されている、または可能性のある患者は対象外です
    • 不完全に治療された侵襲性酵母感染症の患者は対象外です
    • -ガラクトマンナンレベルが上昇した患者（> = 0.5インデックス） 登録前の30日以内（実行された場合）、浸潤性アスペルギルス症の完全な評価が必要です（胸部コンピューター断層撮影[CT]スキャンの陰性を含む）その期間中入学資格
  • IFIの治療を受けている患者は対象外です
  • -エキノカンジンまたはアゾール過敏症の病歴のある患者は対象外です
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
  • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（酢酸カスポファンギン）
患者は、同種HSCTの24時間以内（-1日目または0日目）に開始し、侵襲性真菌感染症または疾患の進行がない場合、42日目まで継続して、1日1回（QD）1時間にわたって酢酸カスポファンギンIVを受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：酢酸カスポファンギン
与えられた IV
他の名前：
  • カンシダス
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (フルコナゾールまたはボリコナゾール)
患者は、QD または PO QD で 1 ～ 2 時間にわたってフルコナゾール IV を投与されます。またはボリコナゾール IV を 1 ～ 2 時間かけて QD または PO BID で同種 HSCT の 24 時間以内 (-1 日目または 0 日目) に開始し、侵襲性真菌感染症または疾患の進行がない場合に 42 日目まで継続する。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：フルコナゾール
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ジフルカン
薬：ボリコナゾール
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ヴフェンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された、または可能性のある侵襲性真菌感染症（IFI）の42日間の累積発生率
時間枠：同種HCT後42日まで
Kaplan-Meier 曲線を使用して、2 群に無作為化された患者の同種 HCT 後の証明済み / 推定 IFI の 42 日間の累積発生率を推定します。 証明済みまたは可能性のある IFI は、欧州がん研究治療機構 (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG) によって開発された基準に従って定義されます。
同種HCT後42日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明された、または可能性のある IFI の 100 日間の累積発生率
時間枠：同種HCT後100日目まで
Kaplan-Meier 曲線を使用して、2 群に無作為化された患者の同種 HCT 後の証明済み/推定 IFI の 100 日累積発生率を推定します。 証明済みまたは可能性のある IFI は、欧州がん研究治療機構 (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG) によって開発された基準に従って定義されます。
同種HCT後100日目まで
無菌生存
時間枠：同種HCT後42日まで
同種HCT後の最初の42日間の死亡までの時間または証明された/可能性のあるIFIとして定義されます。
同種HCT後42日まで
全体的な臨床 GVHD グレード III および IV の発生率
時間枠：同種HCT後最大100日
全体的な臨床グレード III および IV のパーセンテージ分布は、各アームについて推定されます。
同種HCT後最大100日
全体的な臨床 GVHD グレード II から IV の発生率
時間枠：同種HCT後最大100日
全体的な臨床グレード II および IV のパーセンテージ分布は、各アームについて推定されます。
同種HCT後最大100日
無菌生存
時間枠：同種HCT後最大100日
同種HCT後の最初の100日間の死亡までの時間または証明された/可能性のあるIFIとして定義されます。
同種HCT後最大100日
Fungitellアッセイを使用したIFIの診断のためのベータ-Dグルカンアッセイの感度
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの感度は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで
Fungitell アッセイを使用した IFI の診断のための β-D グルカンアッセイの特異性
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの特異性は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで
Fungitell アッセイを使用した IFI の診断のための β-D グルカンアッセイの陽性的中率
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの陽性適中率は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで
Fungitell アッセイを使用した IFI の診断のためのベータ D グルカン アッセイの負の予測値
時間枠：同種HCT後42日目まで
Β-D グルカンアッセイの陰性適中率は、標準処方とゴールドスタンダードとしての EORTC/MSG 基準を使用して決定されます。
同種HCT後42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher C Dvorak、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月21日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2012年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL1131 (他の：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00102 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (他の：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する