Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caspofungine-acetaat, fluconazol of voriconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten na donorstamceltransplantatie

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een fase III open-label studie van caspofungine vs. azole profylaxe voor patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties (IFI) na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed caspofungine-acetaat werkt in vergelijking met fluconazol of voriconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten na een donorstamceltransplantatie. Caspofungine-acetaat, fluconazol en voriconazol kunnen effectief zijn bij het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten na een donorstamceltransplantatie. Het is nog niet bekend of caspofungine-acetaat effectiever is dan fluconazol of voriconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten na een donorstamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of caspofungine (caspofungine-acetaat) geassocieerd is met een lagere incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties (IFI) gedurende de eerste 42 dagen na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) met een hoog risico op IFI in vergelijking met azol (fluconazol of voriconazol) profylaxe.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of caspofungine geassocieerd is met een lagere incidentie van bewezen/waarschijnlijke IFI gedurende de eerste 100 dagen na hoog-risico allogene HCT in vergelijking met profylaxe met azol (fluconazol of voriconazol). (Verkennend) II. Vaststellen of caspofungine geassocieerd is met een lagere incidentie van bewezen/waarschijnlijke IFI gedurende de eerste 42 en 100 dagen na hoog-risico allogene HCT in vergelijking met profylaxe met fluconazol. (Verkennend) III. Om te bepalen of caspofungine geassocieerd is met een lagere incidentie van bewezen/waarschijnlijke IFI gedurende de eerste 42 en 100 dagen na hoog-risico allogene HCT in vergelijking met profylaxe met voriconazol. (Verkennend) IV. Om te bepalen of caspofungine geassocieerd is met een superieure schimmelvrije overleving (FFS) (tijd tot overlijden of bewezen/waarschijnlijke IFI) na 42 en 100 dagen na hoog-risico allogene HCT in vergelijking met azole profylaxe. (Verkennend) V. Om het effect te beschrijven dat caspofungine en azolen hebben op de incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte (GVHD). (Verkennend) VI. Het definiëren van de testkenmerken van wekelijkse Fungitell-assaytests voor het identificeren van IFI bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-ontvangers die antischimmelprofylaxe krijgen tijdens de neutropenische periode na transplantatie. (Verkennend) VII. Het creëren van een desoxyribonucleïnezuur (DNA) specimenbank in afwachting van de ontwikkeling van correlatieve biologiestudies die de relatie onderzoeken tussen IFI en single nucleotide polymorphisms (SNP's) van genen die betrokken zijn bij immuniteit. (verkennend)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen caspofungine-acetaat intraveneus (IV) gedurende 1 uur eenmaal daags (QD), beginnend binnen 24 uur na allogene HSCT (dag -1 of 0) en voortgezet tot dag 42 bij afwezigheid van invasieve schimmelinfecties of ziekteprogressie.

ARM II: Patiënten krijgen fluconazol IV gedurende 1-2 uur QD of oraal (PO) QD; of voriconazol IV gedurende 1-2 uur QD of PO tweemaal daags (BID) beginnend binnen 24 uur na allogene HSCT (dag -1 of 0) en doorgaand tot dag 42 bij afwezigheid van invasieve schimmelinfecties of ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd tot dag 100.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
292

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd

    • Voor centra die fluconazol als antischimmelcomparator zullen gebruiken:

      • Leeftijd >= 3 maanden en < 21 jaar

    • Voor centra die voriconazol als antischimmelcomparator zullen gebruiken:

      • Leeftijd >= 2 jaar en < 21 jaar
  • De patiënt moet allogene HCT ondergaan van elke donor (inclusief gematchte verwanten) met elke stamcelbron voor elke onderliggende aandoening
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,4 mg/dL (leeftijd van 1 maand tot < 6 maanden)
    • 0,5 mg/dL (leeftijd van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (>= 16 jaar oud)
  • Totaal bilirubine < 2,5 mg/dl tenzij de toename van bilirubine te wijten is aan het syndroom van Gilbert
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 90 dagen na inschrijving:

    • Patiënten met een bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie komen niet in aanmerking
    • Patiënten met een onvolledig behandelde invasieve schimmelinfectie komen niet in aanmerking
    • Patiënten met een verhoogde galactomannanspiegel (>= 0,5 index) binnen 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving (indien uitgevoerd) moeten gedurende die periode volledig worden beoordeeld op invasieve aspergillose (inclusief een negatieve thoraxcomputertomografie [CT]-scan). in aanmerking komen voor inschrijving
  • Patiënten die voor een IFI worden behandeld, komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor echinocandine of azol komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten met reproductief vermogen komen niet in aanmerking, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I (caspofungine-acetaat)
Patiënten ontvangen caspofungineacetaat IV gedurende 1 uur eenmaal daags (QD), beginnend binnen 24 uur na allogene HSCT (dag -1 of 0) en doorgaand tot dag 42 in afwezigheid van invasieve schimmelinfecties of ziekteprogressie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Caspofungine-acetaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Cancidas
Actieve vergelijker: Arm II (fluconazol of voriconazol)
Patiënten krijgen fluconazol IV gedurende 1-2 uur QD of PO QD; of voriconazol IV gedurende 1-2 uur QD of PO BID, beginnend binnen 24 uur na allogene HSCT (dag -1 of 0) en voortgezet tot dag 42 in afwezigheid van invasieve schimmelinfecties of ziekteprogressie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Fluconazol
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Diflucan
Geneesmiddel: Voriconazol
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Vfend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
42 dagen cumulatieve incidentie van bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties (IFI)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na allogene HCT
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de 42-daagse cumulatieve incidentie van bewezen/waarschijnlijke IFI na allogene HCT te schatten voor patiënten gerandomiseerd naar de 2 armen. Bewezen of waarschijnlijke IFI wordt gedefinieerd volgens criteria ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Tot 42 dagen na allogene HCT

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 dagen cumulatieve incidentie van bewezen of waarschijnlijke IFI
Tijdsspanne: Tot dag 100 na allogene HCT
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de 100 dagen cumulatieve incidentie van bewezen/waarschijnlijke IFI na allogene HCT te schatten voor patiënten gerandomiseerd naar de 2 armen. Bewezen of waarschijnlijke IFI wordt gedefinieerd volgens criteria ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Tot dag 100 na allogene HCT
Schimmelvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na allogene HCT
Gedefinieerd als tijd tot overlijden of bewezen/waarschijnlijke IFI gedurende de eerste 42 dagen na allogene HCT.
Tot 42 dagen na allogene HCT
Incidentie van algemene klinische GVHD-graden III en IV
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na allogene HCT
De procentuele verdeling van de algemene klinische graden III en IV zal voor elke arm worden geschat.
Tot 100 dagen na allogene HCT
Incidentie van algemene klinische GVHD-graden II tot IV
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na allogene HCT
De procentuele verdeling van de algemene klinische graden II en IV zal voor elke arm worden geschat.
Tot 100 dagen na allogene HCT
Schimmelvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na allogene HCT
Gedefinieerd als tijd tot overlijden of bewezen/waarschijnlijke IFI gedurende de eerste 100 dagen na allogene HCT.
Tot 100 dagen na allogene HCT
Gevoeligheid van Beta-D Glucan Assay voor de diagnose van IFI met behulp van Fungitell Assay
Tijdsspanne: Tot dag 42 na allogene HCT
De gevoeligheid van de bèta-D-glucanassay zal worden bepaald met behulp van standaardformules en EORTC/MSG-criteria als de gouden standaard.
Tot dag 42 na allogene HCT
Specificiteit van Beta-D Glucan Assay voor de diagnose van IFI met behulp van Fungitell Assay
Tijdsspanne: Tot dag 42 na allogene HCT
De specificiteit van de bèta-D-glucanassay zal worden bepaald met behulp van standaardformules en EORTC/MSG-criteria als de gouden standaard.
Tot dag 42 na allogene HCT
Positieve voorspellende waarde van Beta-D Glucan-assay voor de diagnose van IFI met behulp van Fungitell-assay
Tijdsspanne: Tot dag 42 na allogene HCT
De positieve voorspellende waarde van de bèta-D-glucanassay zal worden bepaald met behulp van standaardformules en EORTC/MSG-criteria als gouden standaard.
Tot dag 42 na allogene HCT
Negatieve voorspellende waarde van Beta-D Glucan-assay voor de diagnose van IFI met behulp van Fungitell-assay
Tijdsspanne: Tot dag 42 na allogene HCT
De negatieve voorspellende waarde van de bèta-D-glucanassay zal worden bepaald met behulp van standaardformules en EORTC/MSG-criteria als gouden standaard.
Tot dag 42 na allogene HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Oncology Group

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACCL1131 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00102 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Beschikbare gegevens: Bepaalde individuele gegevens op patiëntniveau uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd via het NCTN/NCORP-gegevensarchief

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen