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プロポフォールとデクスメデトミジンで鎮静されたMRIを受けている小児における気道寸法研究

2019年7月10日 更新者：Uma R Parekh、Milton S. Hershey Medical Center

MRI を受けている小児におけるデクスメデトミジンとプロポフォールによる上気道寸法の変化の比較

呼吸および血行力学的安定性を維持しながら MRI を正常に完了するには、乳児および小児では鎮静が必要です。 患者へのアクセスが制限されると、MRI 検査中に安全上のリスクが生じる可能性があります。 したがって、これらの目的を達成するには、適切な薬剤を選択、投与、滴定する必要があります。 プロポフォールは、その予測可能性、迅速な作用開始、および作用の相殺のため、MRI 環境で小児の鎮静によく使用されます。 デクスメデトミジンは、心臓血管や呼吸器の安定性に影響を与えることなく、鎮静作用と鎮痛作用を持っています。 この研究の理論的根拠は、上気道に対するこれらの薬剤の効果を評価し、上気道障害のある小児におけるそれらの使用を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 この研究の目的は、MRI を受けている小児において、デクスメデトミジンとプロポフォールで鎮静された小児の軟口蓋、舌根、喉頭蓋先端のレベルでの上気道構成の変化を比較することです。

私たちは、プロポフォールを投与された小児では、デクスメデトミジンを投与された場合よりも上気道の口径が小さくなると仮説を立てています。

主な結果 高用量のプロポフォールとデクスメデトミジンを投与した両群の小児において、軟口蓋、舌根、喉頭蓋のレベルで上気道の断面積（CSA）を測定し、CSAの減少と増加を比較すること両方の薬の用量。

二次的な成果を測定するには

  • 前後（AP）直径
  • プロポフォールとデクスメデトミジンの低用量と高用量の両方における小児の両グループの 3 つのレベルでの上気道の横 (Tr) 直径を測定し、デクスメデトミジンの用量を増加させたときの AP と Tr 直径の減少を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳のMRI検査を受ける子供たち
  • 対象年齢 2～5歳
  • ASA I - II

除外基準:

  • OSA
  • 上気道の病理
  • 頭蓋顔面の異常
  • 胃食道逆流症
  • 頭蓋内圧の上昇
  • 体重は理想より 20% 増加
  • いずれかの薬剤の使用に対する禁忌
  • 研究中に開存気道の維持に失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プロポフォール
薬：プロポフォール

2 mg/kg でプロポフォール ボーラスを投与し、続いて 100 mcg/kg/min でプロポフォールを注入します。 上気道の画像は、患者がこの注入で安定してから 5 分後に取得されます。

最初の画像セットが取得された後、1mg/kg のプロポフォールのボーラス投与と 240mcg/kg/min までの注入量の増加によって麻酔深度が増加します。

画像取得は、注入速度の増加から約 5 分後に繰り返されます。

他の名前：
  • 誘導剤
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
薬：デクスメデトミジン

10 分間にわたって 1 mcg/kg でデクスメデトミジンを投与し、続いて 1 mcg/kg/hr でデクスメデトミジンを注入し、上気道を画像化します。

最初の画像セットが取得された後、デクスメデトミジンのボーラス用量 2mcg/kg を投与し、続いて注入速度を 3mcg/kg/hr に増加することにより、麻酔の深さが増加します。 上気道画像は注入量を増やしてから 5 分後に繰り返されます。 画像の取得は注入速度を増やしてから約 5 分後に繰り返されます。

他の名前：
  • アルファ 2 アガオニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟口蓋、舌根、喉頭蓋先端のレベルでの上気道の断面積 (CSA)
時間枠：セボフルラン中止後の平均5～10分後の処置中に呼気セボフルランが0%になった場合、気道測定が行われます。
各解剖学的レベルで、連続する 3 回の呼吸サイクル中に測定値が取得され、値が平均されます。
セボフルラン中止後の平均5～10分後の処置中に呼気セボフルランが0%になった場合、気道測定が行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟口蓋、舌の付け根、喉頭蓋先端のレベルでの気道の前後径
時間枠：デボフルラン中止後の平均 5 ～ 10 分間の処置中に呼気セボフルランが 0% になった場合、測定値が取得されます。
各解剖学的レベルで、連続する 3 つの呼吸サイクル中に測定値が取得され、値が平均されます。
デボフルラン中止後の平均 5 ～ 10 分間の処置中に呼気セボフルランが 0% になった場合、測定値が取得されます。
軟口蓋、舌根、喉頭蓋先端のレベルでの気道の横径
時間枠：セボフルラン中止後の平均 5 ～ 10 分の処置中に呼気セボフルランが 0% になった場合、測定値が取得されます。
各解剖学的レベルで、連続する 3 つの呼吸サイクル中に測定値が取得され、値が平均されます。
セボフルラン中止後の平均 5 ～ 10 分の処置中に呼気セボフルランが 0% になった場合、測定値が取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Uma R Parekh, MBBS, FRCA、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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