Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsdimensionsundersøgelse hos børn, der gennemgår MR-sederet med propofol og dexmedetomidin

10. juli 2019 opdateret af: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Sammenligning af ændringer i øvre luftvejsdimensioner med dexmedetomidin og propofol hos børn, der gennemgår MR

Sedation er påkrævet hos spædbørn og børn for at gennemføre MRI med succes, samtidig med at respiratorisk og hæmodynamisk stabilitet bevares. Begrænset adgang til patienten kan udgøre en sikkerhedsrisiko ved MR-undersøgelse. Derfor skal passende lægemidler udvælges, administreres og titreres for at nå disse mål. Propofol bruges almindeligvis til sedation hos børn i MR-indstilling på grund af dets forudsigelighed, hurtige indtræden og forskydning af virkning. Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaber uden at påvirke kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet. Begrundelsen for denne forskning er at vurdere effekten af ​​disse lægemidler på de øvre luftveje og validere deres brug hos børn med lidelser i de øvre luftveje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i konfigurationen af ​​de øvre luftveje på niveauet af den bløde gane, bunden af ​​tungen og spidsen af ​​epiglottis hos børn bedøvet med dexmedetomidin og propofol hos børn, der gennemgår MR.

Vi antager, at den øvre luftvejs kaliber vil være mindre hos børn, der får propofol end med dexmedetomidin.

Primært resultat At måle tværsnitsarealet (CSA) af de øvre luftveje på niveau med blød gane, tungebund og epiglottis i begge grupper af børn ved høje doser af propofol og dexmedetomidin og dermed sammenligne faldet i CSA med stigende doser af begge lægemidler.

Sekundære resultater At måle

  • anteroposterior (AP) diameter
  • tværgående (Tr) diameter af de øvre luftveje på de tre niveauer i begge grupper af børn ved både lave og høje doser af propofol og dexmedetomidin og sammenligne faldet i AP og Tr diameter ved stigende doser af dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår MR-hjerne
  • Alder 2-5 år
  • ASA I - II

Ekskluderingskriterier:

  • OSA
  • Patologi af øvre luftveje
  • Kraniofaciale anomalier
  • Gastroøsofageal refluks
  • Øget intrakranielt tryk
  • Kropsvægt på 20 % mere end ideelt
  • Kontraindikation til brugen af ​​begge lægemidler
  • Manglende opretholdelse af en fri luftvej under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: propofol
Medicin: propofol

Administrer propofol bolus ved 2 mg/kg, efterfulgt af en infusion af propofol ved 100 mcg/kg/min. Øvre luftvejsbilleder vil blive taget 5 minutter efter, at patienten er stabil på denne infusion.

Efter at det første sæt billeder er opnået, øges dybden af ​​anæstesi ved at administrere en bolusdosis på 1 mg/kg propofol og infusion øges til 240 mcg/kg/min.

Billedoptagelser vil blive gentaget ca. 5 minutter efter stigningen i infusionshastigheden.

Andre navne:
  • induktionsmiddel
Aktiv komparator: dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin

Administrer dexmedetomidin med 1 mcg/kg i løbet af 10 minutter efterfulgt af en infusion af dexmedetomidin med 1 mcg/kg/time, og billede de øvre luftveje.

Efter det indledende sæt billeder er opnået, øges dybden af ​​anæstesi ved at administrere en bolusdosis dexmedetomidin 2 mcg/kg efterfulgt af en stigning i infusionshastigheden til 3 mcg/kg/time. Øvre luftvejsbilleder vil blive gentaget 5 minutter efter stigende infusion Billedoptagelser vil blive gentaget ca. 5 minutter efter stigningen i infusionshastigheden.

Andre navne:
  • alfa 2-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsareal (CSA) af den øvre luftvej på niveau med blød gane, tungebunden og spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Når udløbet sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil der blive foretaget luftvejsmålinger
På hvert anatomisk niveau vil der blive opnået målinger under tre på hinanden følgende respirationscyklusser, og værdierne vil blive beregnet som gennemsnit.
Når udløbet sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil der blive foretaget luftvejsmålinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior diameter af luftvejen på niveau med den bløde gane, tungebunden og spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter seponering af devofluran, vil måling blive opnået
På hvert anatomisk niveau vil der blive opnået målinger under tre på hinanden følgende respirationscyklusser, og værdierne vil blive beregnet
Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter seponering af devofluran, vil måling blive opnået
Tværgående diameter af luftvejen på niveau med blød gane, tungebund og spids af epiglottis
Tidsramme: Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil måling blive opnået
På hvert anatomisk niveau vil der blive opnået målinger under tre på hinanden følgende respirationscyklusser, og værdierne vil blive beregnet
Når den udløbne sevofluran er 0 % under proceduren i gennemsnit 5 - 10 minutter efter sevofluran seponering, vil måling blive opnået

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger