Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wymiarów dróg oddechowych u dzieci poddawanych rezonansowi magnetycznemu, uspokojonych propofolem i deksmedetomidyną

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Uma R Parekh, Milton S. Hershey Medical Center

Porównanie zmian wymiarów górnych dróg oddechowych z zastosowaniem deksmedetomidyny i propofolu u dzieci poddawanych MRI

Sedacja jest wymagana u niemowląt i dzieci, aby pomyślnie ukończyć MRI przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności oddechowej i hemodynamicznej. Ograniczony dostęp do pacjenta może stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa podczas badania MRI. Dlatego, aby osiągnąć te cele, należy wybrać, podawać i miareczkować odpowiednie leki. Propofol jest powszechnie stosowany do sedacji u dzieci w warunkach MRI ze względu na jego przewidywalność, szybki początek i wyrównanie działania. Deksmedetomidyna ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe bez wpływu na stabilność sercowo-naczyniową i oddechową. Celem tych badań jest ocena wpływu tych leków na górne drogi oddechowe i walidacja ich stosowania u dzieci z chorobami górnych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy Celem pracy jest porównanie zmian w układzie górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i wierzchołka nagłośni u dzieci poddanych sedacji deksmedetomidyną i propofolem u dzieci poddanych badaniu MRI.

Stawiamy hipotezę, że kaliber górnych dróg oddechowych będzie mniejszy u dzieci otrzymujących propofol niż deksmedetomidynę.

Pierwszorzędowy wynik Pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i nagłośni w obu grupach dzieci przy dużych dawkach propofolu i deksmedetomidyny i porównanie zmniejszenia CSA ze wzrostem dawki obu leków.

Wyniki drugorzędne Aby zmierzyć

  • średnica przednio-tylna (AP).
  • poprzecznej (Tr) średnicy górnych dróg oddechowych na trzech poziomach w obu grupach dzieci zarówno przy małych, jak i dużych dawkach propofolu i deksmedetomidyny oraz porównano zmniejszenie średnicy AP i Tr przy rosnących dawkach deksmedetomidyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane MRI mózgu
  • Wiek 2 - 5 lat
  • ASA I - II

Kryteria wyłączenia:

  • OBS
  • Patologia górnych dróg oddechowych
  • Anomalie twarzoczaszki
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Masa ciała o 20% większa niż idealna
  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków
  • Nieutrzymanie drożności dróg oddechowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: propofol
Lek: propofol

Podaj bolus propofolu w dawce 2 mg/kg, a następnie wlew propofolu w dawce 100 mcg/kg/min. Obrazy górnych dróg oddechowych zostaną uzyskane 5 minut po tym, jak stan pacjenta ustabilizuje się po tej infuzji.

Po uzyskaniu wstępnego zestawu obrazów głębokość znieczulenia zostanie zwiększona poprzez podanie dawki propofolu w bolusie 1mg/kg i zwiększenie wlewu do 240mcg/kg/min.

Akwizycja obrazu zostanie powtórzona po około 5 minutach od zwiększenia szybkości infuzji.

Inne nazwy:
  • środek indukcyjny
Aktywny komparator: deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna

Podawać deksmedetomidynę w dawce 1mcg/kg przez 10 minut, a następnie wlew deksmedetomidyny w dawce 1mcg/kg/h i obrazować górne drogi oddechowe.

Po uzyskaniu wstępnego zestawu obrazów głębokość znieczulenia zostanie zwiększona poprzez podanie dawki deksmedetomidyny w bolusie 2 mcg/kg, a następnie zwiększenie szybkości infuzji do 3 mcg/kg/godz. Obrazy górnych dróg oddechowych zostaną powtórzone po 5 minutach od zwiększenia szybkości infuzji. ​​Akwizycje obrazów zostaną powtórzone po około 5 minutach od zwiększenia szybkości infuzji.

Inne nazwy:
  • alfa 2 agaonista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego (CSA) górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i koniuszka nagłośni
Ramy czasowe: Gdy stężenie sewofluranu, którego ważność wygasła, wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5–10 minut po odstawieniu sewofluranu, zostaną wykonane pomiary dróg oddechowych
Na każdym poziomie anatomicznym pomiary zostaną uzyskane podczas trzech kolejnych cykli oddechowych, a wartości zostaną uśrednione.
Gdy stężenie sewofluranu, którego ważność wygasła, wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5–10 minut po odstawieniu sewofluranu, zostaną wykonane pomiary dróg oddechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica przednio-tylna dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i czubka nagłośni
Ramy czasowe: Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu dewofluranu, uzyskany zostanie pomiar
Na każdym poziomie anatomicznym pomiary zostaną uzyskane podczas trzech kolejnych cykli oddechowych, a wartości zostaną uśrednione
Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu dewofluranu, uzyskany zostanie pomiar
Poprzeczna średnica dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego, podstawy języka i czubka nagłośni
Ramy czasowe: Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu sewofluranu, uzyskany zostanie pomiar
Na każdym poziomie anatomicznym pomiary zostaną uzyskane podczas trzech kolejnych cykli oddechowych, a wartości zostaną uśrednione
Gdy przeterminowany sewofluran wynosi 0% podczas zabiegu średnio 5 - 10 min po odstawieniu sewofluranu, uzyskany zostanie pomiar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uma R Parekh, MBBS, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami