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ELLIPSE 試験: 遺伝性出血性毛細血管拡張症における鼻出血を治療するためのベバシズマブ鼻スプレーの耐性を評価する第 1 相試験 (ELLIPSE)

2021年10月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ELLIPSE 試験: 遺伝性出血性毛細血管拡張症における鼻出血を治療するためのベバシズマブ鼻スプレーの耐性を評価する第 1 相試験。

ベバシズマブなどの抗血管新生薬は、遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) の新しい治療戦略です。 HHT患者への全身投与は、肝障害関連の症状と鼻出血を改善します（報告された症例と進行中の研究-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-）。 ベバシズマブの全身的な副作用を制限し、投与を容易にするためには、局所投与が適しているようです。

最近の臨床事例では、これらの患者におけるベバシズマブ鼻スプレーの利点が示されました。 その結果は、ブタの鼻粘膜を介したベバシズマブの輸送に関する特性研究で確認されました (印刷中)。

前向き第 1 相試験で、HHT における鼻出血の治療のためのヒトにおけるベバシズマブ点鼻薬の耐性と有効性を評価する必要があるようです。

この研究の主な目的は、HHT 関連の鼻出血患者に鼻腔スプレーとして投与されるベバシズマブの用量増加に対する耐性を評価することです。

この第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一中心試験は、8 人の患者からなる 5 つのグループで順次 (用量漸増) 実施されます。 各グループは、6 つの verum と 2 つのプラセボで構成されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 自発的なインフォームドコンセントを行い、同意書に署名する患者。
  • フランスの国民皆保険制度に加入している患者。
  • -臨床的に確認されたHHTの治療を受けている患者（少なくとも3つのキュラソー基準の存在）および/または分子生物学によって。
  • 登録前3ヶ月以内に鼻血検査票を完全に記入した患者。
  • -組み入れ前の3か月間で平均30分以上の重度の鼻出血を呈する患者((期間M1 + 期間M2 + 期間M3) / 3)。
  • -組み入れる前の6か月間の赤血球輸血の回数がわかっている患者。
  • 組み入れ前3ヶ月以内に鼻の手術を受けていない患者。

除外基準:

  • -妊娠中の女性または研究中に妊娠する可能性のある女性。
  • フランスの国民皆保険制度に加入していない患者。
  • 法律（フランスの公衆衛生法）に従って保護された成人である患者。
  • 同意の拒否。
  • -HHT診断が臨床的および/または分子生物学によって確認されていない患者。
  • 感染エピソード。
  • -組み入れ時にチェックされていない高血圧を示す患者（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）治療の有無にかかわらず。 -高血圧症の患者は、適切な治療により血圧レベルが制御されていれば、含めることができます。
  • -含める前の28日間の別の治療試験への参加。 -静脈内注入によるベバシズマブによる治療をすでに受けている患者。
  • 活性物質またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症. チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を含む製品または他のヒトまたはヒト化組換え抗体に対する既知の過敏症.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ
この研究は、8 人の患者からなる 5 つのグループで連続して実施されます (用量漸増)。 各グループは、6 つの verum と 2 つのプラセボで構成されています。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ点鼻スプレー (25 mg/mL) には、10 mg、25 mg、50 mg、75 mg、および 100 mg の 5 つの漸増用量があります。 各試験用量は、5 つの分割に分割された 1 回用量であり、30 分ごとに各鼻孔に 2 時間投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠：3ヶ月
HHT 関連の鼻出血患者に鼻スプレーとして投与されるベバシズマブの用量を増やした場合の耐性を評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身通過と薬物動態
時間枠：3ヶ月
これらの患者におけるベバシズマブの全身通過と薬物動態を研究します。
3ヶ月
効能
時間枠：3ヶ月
鼻出血の出現に対するベバシズマブ点鼻薬の有効性を評価する (数、頻度)
3ヶ月
効能
時間枠：3ヶ月
ベバシズマブ点鼻薬のヘモグロビン腫およびフェリチンに対する有効性を評価する
3ヶ月
効能
時間枠：3ヶ月
赤血球輸血回数に対するベバシズマブ点鼻薬の有効性を評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederic FAURE, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-650

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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