ELLIPSE 試験: 遺伝性出血性毛細血管拡張症における鼻出血を治療するためのベバシズマブ鼻スプレーの耐性を評価する第 1 相試験 (ELLIPSE)
2021年10月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ELLIPSE 試験: 遺伝性出血性毛細血管拡張症における鼻出血を治療するためのベバシズマブ鼻スプレーの耐性を評価する第 1 相試験。
ベバシズマブなどの抗血管新生薬は、遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) の新しい治療戦略です。 HHT患者への全身投与は、肝障害関連の症状と鼻出血を改善します（報告された症例と進行中の研究-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-）。 ベバシズマブの全身的な副作用を制限し、投与を容易にするためには、局所投与が適しているようです。
最近の臨床事例では、これらの患者におけるベバシズマブ鼻スプレーの利点が示されました。 その結果は、ブタの鼻粘膜を介したベバシズマブの輸送に関する特性研究で確認されました (印刷中)。
前向き第 1 相試験で、HHT における鼻出血の治療のためのヒトにおけるベバシズマブ点鼻薬の耐性と有効性を評価する必要があるようです。
この研究の主な目的は、HHT 関連の鼻出血患者に鼻腔スプレーとして投与されるベバシズマブの用量増加に対する耐性を評価することです。
この第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一中心試験は、8 人の患者からなる 5 つのグループで順次 (用量漸増) 実施されます。 各グループは、6 つの verum と 2 つのプラセボで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 自発的なインフォームドコンセントを行い、同意書に署名する患者。
- フランスの国民皆保険制度に加入している患者。
- -臨床的に確認されたHHTの治療を受けている患者（少なくとも3つのキュラソー基準の存在）および/または分子生物学によって。
- 登録前3ヶ月以内に鼻血検査票を完全に記入した患者。
- -組み入れ前の3か月間で平均30分以上の重度の鼻出血を呈する患者((期間M1 + 期間M2 + 期間M3) / 3)。
- -組み入れる前の6か月間の赤血球輸血の回数がわかっている患者。
- 組み入れ前3ヶ月以内に鼻の手術を受けていない患者。
除外基準:
- -妊娠中の女性または研究中に妊娠する可能性のある女性。
- フランスの国民皆保険制度に加入していない患者。
- 法律（フランスの公衆衛生法）に従って保護された成人である患者。
- 同意の拒否。
- -HHT診断が臨床的および/または分子生物学によって確認されていない患者。
- 感染エピソード。
- -組み入れ時にチェックされていない高血圧を示す患者（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）治療の有無にかかわらず。 -高血圧症の患者は、適切な治療により血圧レベルが制御されていれば、含めることができます。
- -含める前の28日間の別の治療試験への参加。 -静脈内注入によるベバシズマブによる治療をすでに受けている患者。
- 活性物質またはその賦形剤の1つに対する既知の過敏症. チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を含む製品または他のヒトまたはヒト化組換え抗体に対する既知の過敏症.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
この研究は、8 人の患者からなる 5 つのグループで連続して実施されます (用量漸増)。
各グループは、6 つの verum と 2 つのプラセボで構成されています。
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ベバシズマブ点鼻スプレー (25 mg/mL) には、10 mg、25 mg、50 mg、75 mg、および 100 mg の 5 つの漸増用量があります。
各試験用量は、5 つの分割に分割された 1 回用量であり、30 分ごとに各鼻孔に 2 時間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：3ヶ月
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HHT 関連の鼻出血患者に鼻スプレーとして投与されるベバシズマブの用量を増やした場合の耐性を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身通過と薬物動態
時間枠：3ヶ月
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これらの患者におけるベバシズマブの全身通過と薬物動態を研究します。
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3ヶ月
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効能
時間枠：3ヶ月
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鼻出血の出現に対するベバシズマブ点鼻薬の有効性を評価する (数、頻度)
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3ヶ月
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効能
時間枠：3ヶ月
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ベバシズマブ点鼻薬のヘモグロビン腫およびフェリチンに対する有効性を評価する
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3ヶ月
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効能
時間枠：3ヶ月
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赤血球輸血回数に対するベバシズマブ点鼻薬の有効性を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic FAURE, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。