Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ELLIPSE: badanie fazy 1 oceniające tolerancję bewacyzumabu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (ELLIPSE)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie ELLIPSE: badanie fazy 1 oceniające tolerancję bewacyzumabu w aerozolu do nosa w leczeniu krwawienia z nosa w dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej.

Leki antyangiogenne, takie jak bewacyzumab, stanowią nową strategię leczenia dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT). Jego ogólnoustrojowe podawanie pacjentom z HHT poprawia objawy związane z uszkodzeniem wątroby i krwawienie z nosa (przypadki zgłoszone i trwające badanie - identyfikator ClinicalTrials.gov #NCT00843440-). Aby ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane bewacyzumabu i ułatwić podawanie, odpowiednia wydaje się administracja lokalna.

Przypadek kliniczny niedawno wykazał korzyści ze stosowania bewacyzumabu w aerozolu do nosa u tych pacjentów. Jego wyniki zostały potwierdzone w badaniu charakterystyki transportu bewacyzumabu przez błonę śluzową nosa świni (w druku).

Wydaje się konieczna ocena tolerancji i skuteczności bewacyzumabu w aerozolu do nosa u ludzi w leczeniu krwawienia z nosa w HHT za pomocą prospektywnego badania fazy 1.

Podstawowym celem badania jest ocena tolerancji rosnących dawek bewacyzumabu podawanego w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z krwawieniem z nosa związanym z HHT.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie fazy 1 należy przeprowadzić sekwencyjnie (zwiększanie dawki) na 5 grupach po 8 pacjentów. Każda grupa składa się z 6 verum i 2 placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażają dobrowolną, świadomą zgodę i podpisują formularz zgody.
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci leczeni z powodu HHT, który został potwierdzony klinicznie (obecność co najmniej 3 kryteriów z Curaçao) i/lub biologii molekularnej.
  • Pacjenci, którzy całkowicie wypełnili arkusze krwawienia z nosa w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie krwawienie z nosa trwające średnio ponad 30 minut w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem ((czas trwania M1 + czas trwania M2 + czas trwania M3) / 3).
  • Pacjenci, u których znana jest liczba transfuzji krwinek czerwonych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji nosa w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci niezrzeszeni we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego).
  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie HHT nie zostało potwierdzone klinicznie i/lub biologią molekularną.
  • Zaraźliwy epizod.
  • Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym w momencie włączenia (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze > 100 mmHg) z leczeniem lub bez leczenia. - Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym mogą zostać włączeni, gdy poziom ciśnienia krwi zostanie kontrolowany za pomocą odpowiedniego leczenia.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem. Pacjenci, którzy byli już leczeni bewacyzumabem we wlewie dożylnym.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych. Znana nadwrażliwość na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne ludzkie lub humanizowane rekombinowane przeciwciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab
To badanie ma być przeprowadzone sekwencyjnie (eskalacja dawki) na 5 grupach po 8 pacjentów. Każda grupa składa się z 6 verum i 2 placebo.
Lek: Bewacyzumab
Istnieje pięć rosnących dawek bewacyzumabu w aerozolu do nosa (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg i 100 mg. Każda dawka testowa to pojedyncza dawka podzielona na pięć frakcji i podawana do każdego otworu nosowego co 30 minut przez 2 godziny:
Inne nazwy:
  • AVASTIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń tolerancję rosnących dawek bewacyzumabu podawanego w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z krwawieniem z nosa związanym z HHT.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasaż systemowy i farmakokinetyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy zbadać ogólnoustrojowe pasażowanie i farmakokinetykę bewacyzumabu u tych pacjentów.
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności bewacyzumabu w aerozolu do nosa na pojawienie się krwawienia z nosa (liczba, częstość)
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności bewacizumabu w aerozolu do nosa w leczeniu hemoglobinemii i ferrytyny
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena skuteczności bewacyzumabu w aerozolu do nosa na liczbę transfuzji krwinek czerwonych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-650

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami