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Die ELLIPSE-Studie: Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Bevacizumab-Nasenspray zur Behandlung von Epistaxis bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (ELLIPSE)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die ELLIPSE-Studie: Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Bevacizumab-Nasenspray zur Behandlung von Epistaxis bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie.

Antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab sind eine neue Behandlungsstrategie bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT). Seine systemische Verabreichung bei Patienten mit HHT verbessert die mit Leberschäden verbundenen Symptome und Nasenbluten (gemeldete Fälle und laufende Studie – ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). Um die systemischen Nebenwirkungen von Bevacizumab zu begrenzen und die Verabreichung zu erleichtern, erscheint eine lokale Verabreichung geeignet.

Ein klinischer Fall zeigte kürzlich die Vorteile von Bevacizumab-Nasenspray bei diesen Patienten. Die Ergebnisse wurden in einer Charakterisierungsstudie zum Transport von Bevacizumab durch die Nasenschleimhaut von Schweinen bestätigt (im Druck).

Es erscheint notwendig, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bevacizumab-Nasenspray beim Menschen zur Behandlung von Nasenbluten bei HHT mit einer prospektiven Phase-1-Studie zu untersuchen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit steigender Bevacizumab-Dosen, die als Nasenspray bei Patienten mit HHT-bedingter Epistaxis verabreicht werden.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie soll sequentiell (Dosiseskalation) an 5 Gruppen von 8 Patienten durchgeführt werden. Jede Gruppe besteht aus 6 Verum und 2 Placebos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die eine freiwillige, informierte Einwilligung geben und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Patienten, die dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, die wegen HHT behandelt wurden, die klinisch (Vorhandensein von mindestens 3 Curaçao-Kriterien) und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor Einschluss die Nasenbluten-Liste vollständig ausgefüllt haben.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor Einschluss (Dauer M1 + Dauer M2 + Dauer M3) / 3 eine schwere Epistaxis von durchschnittlich mehr als 30 Minuten aufweisen.
  • Patienten, deren Anzahl an Erythrozytentransfusionen in den sechs Monaten vor der Aufnahme bekannt ist.
  • Patienten, die sich in den drei Monaten vor der Aufnahme keiner Nasenoperation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden könnten.
  • Patienten, die nicht dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene sind.
  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Patienten, deren HHT-Diagnose nicht klinisch und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
  • Ansteckende Folge.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zum Zeitpunkt der Aufnahme (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) mit oder ohne Behandlung. -Patienten mit Bluthochdruck können aufgenommen werden, sobald die Blutdruckwerte durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert wurden.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie in den 28 Tagen vor der Aufnahme. Patienten, die bereits mit Bevacizumab als intravenöse Infusion behandelt wurden.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) enthalten, oder gegen andere humane oder humanisierte rekombinante Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab
Diese Studie soll sequentiell (Dosiseskalation) an 5 Gruppen von 8 Patienten durchgeführt werden. Jede Gruppe besteht aus 6 Verum und 2 Placebos.
Arzneimittel: Bevacizumab
Es gibt fünf ansteigende Dosen von Bevacizumab-Nasenspray (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg. Jede Testdosis ist eine Einzeldosis, die in fünf Fraktionen aufgeteilt und 2 Stunden lang alle 30 Minuten in jedes Nasenloch verabreicht wird:
Andere Namen:
  • AVASTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit steigender Bevacizumab-Dosen, die als Nasenspray bei Patienten mit HHT-bedingter Epistaxis verabreicht werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Passage und Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die systemische Passage und Pharmakokinetik von Bevacizumab bei diesen Patienten.
3 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab-Nasenspray auf das Auftreten von Nasenbluten (Anzahl, Häufigkeit)
3 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab-Nasenspray bei Hämoglobinämie und Ferritin
3 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Bevacizumab-Nasenspray auf die Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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