北インドコミュニティにおけるロタウイルス感染症の疫学

フィールドワーカーは、割り当てられたエリアで毎週監視を行い、妊娠中の女性、新生児、生後9〜12か月の乳児を特定しました。 試験への参加および除外の基準により参加資格のある子供が登録されました。 2 つのコホートが募集され、1 つのコホートは生後 1 週間以内に登録され、1 歳まで毎週追跡され (コホート 1 = 100)、2 番目のコホートは生後 12 か月で登録され、生後 24 か月まで追跡されました (コホート 2 = 100）。

両方のコホートの現場作業員が毎週連絡を取りました。 それぞれの接触で、胃腸炎の症例が確認されました。 胃腸炎のすべての乳児は、現場作業員/臨床コーディネーターによって評価されました。 子供は、脱水症、危険な兆候の存在について評価されました。 フィールドワーカー/臨床コーディネーターは、胃腸炎のエピソードごとに少なくとも1つの下痢便検体が収集されるようにしました. 乳児は、必要に応じて研究クリニックで治療を受けるか、特定された病院の 1 つに付き添われました。

登録された乳児の介護者は、病院への紹介を必要とする腸重積症、脱水症、および危険な兆候が疑われる兆候と症状について説明され、研究クリニックまたは近くの特定された病院の1つからケアを求めるオプションが与えられました。

便検体は、すべての下痢エピソードで収集されました。 下痢エピソードの早期に特定され、ロタウイルスを排出した 30 人の子供のサブセットで、自然感染中のロタウイルスの排出期間を評価するために、複数の便検体が収集されました。

この研究は、第 III 相試験の計画と実施に不可欠なデータに関する情報を収集するようにも設計されており、試験のロジスティクス、データ収集ツール、および Vesikari スコアのものを含む質問の有効性に関連しています。