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Epidemiologie der Rotavirus-Infektion in der nordindischen Gemeinschaft

9. Januar 2012 aktualisiert von: NBhandari, Society for Applied Studies

Krankheitsbelastungsstudie und Standortvorbereitung für die Planung und Durchführung der Phase-III-Studien für den oralen Rotavirus-Impfstoff 116E

Diese Studie wurde entwickelt, um die Standortvorbereitung zu unterstützen und eine Krankheitsbelastungsstudie für die Planung und Durchführung der Phase-III-Studien für den oralen Rotavirus-Impfstoff 116E durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Außendienstmitarbeiter führten wöchentliche Überwachungen in den ihnen zugewiesenen Bereichen durch und identifizierten schwangere Frauen, Neugeborene und Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten. Kinder, die aufgrund der Kriterien für Ein- und Ausschluss in die Studie für eine Teilnahme infrage kamen, wurden eingeschlossen. Zwei Kohorten wurden rekrutiert, eine Kohorte wurde innerhalb einer Woche nach der Geburt aufgenommen und wöchentlich bis zum Alter von 1 Jahr nachbeobachtet (Kohorte 1=100) und die zweite Kohorte wurde im Alter von 12 Monaten aufgenommen und bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet (Kohorte 2= 100).

Wöchentlicher Kontakt wurde von Außendienstmitarbeitern für beide Kohorten hergestellt. Bei jedem Kontakt wurden Fälle von Gastroenteritis festgestellt. Alle Säuglinge mit Gastroenteritis wurden von einem Außendienstmitarbeiter/klinischen Koordinator untersucht. Das Kind wurde auf das Vorhandensein von Dehydration und Gefahrenzeichen untersucht. Der Außendienstmitarbeiter/klinische Koordinator stellte sicher, dass für jede Gastroenteritis-Episode mindestens eine Durchfall-Stuhlprobe entnommen wurde. Säuglinge wurden in der Studienklinik behandelt oder bei Bedarf in eines der identifizierten Krankenhäuser gebracht.

Den Betreuern der aufgenommenen Säuglinge wurden die Anzeichen und Symptome einer vermuteten Invagination, Dehydration und Gefahrenzeichen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, erklärt und sie erhielten die Möglichkeit, sich in der Studienklinik oder in einem der identifizierten Krankenhäuser in der Nähe behandeln zu lassen.

Bei allen Durchfallepisoden wurden Stuhlproben gesammelt. Bei einer Untergruppe von 30 Kindern, die früh in einer Durchfallepisode identifiziert wurden und Rotavirus ausschieden, wurden mehrere Stuhlproben gesammelt, um die Dauer der Rotavirusausscheidung während einer natürlichen Infektion zu beurteilen.

Die Studie wurde auch entwickelt, um Informationen zu Daten zu sammeln, die für die Planung und Durchführung von Phase-III-Studien in Bezug auf Studienlogistik, Datenerfassungsinstrumente und Gültigkeit von Fragen, einschließlich derjenigen im Vesikari-Score, wesentlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Society for Applied Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde in Delhi in Govindpuri-Tigri-Dakshinpuri, Tuglakabad und Sangam Vihar durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme zu und sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen
  • Gesunder Säugling im Alter von ≤ 1 Woche – Kohorte I, Kinder im Alter von 12 Monaten (+14 Tage) – Kohorte 2
  • Fehlen einer Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Keine bestätigten Pläne für einen Umzug in den nächsten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Alle Anzeichen oder Symptome einer aktiven Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis oder einer anderen Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Bekannter Fall einer Immunschwächekrankheit, bekanntermaßen HIV-positiv
  • Bekannter Fall einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigen (z. kein Ausschlusskriterium, scheint aber „krank“, Ermittler vermuten Vernachlässigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Kohorte 1: Säuglinge, die mit ≤1 Woche aufgenommen und bis zum Alter von einem Jahr wöchentlich nachbeobachtet wurden.
Kohorte 2
Kohorte 2: Säuglinge, die mit 12 Monaten aufgenommen wurden und wöchentlich bis zu einem Alter von 24 Monaten nachbeobachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitslast
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Episoden von Gastroenteritis:

  • Rotavirus-Gastroenteritis
  • Rotavirus-Gastroenteritis durch die Typen G und P
  • schwere Magen-Darm-Entzündung
  • schwere Rotavirus-Gastroenteritis
  • Schweregrad aller Gastroenteritis-Episoden

Krankenhausaufenthaltsraten in den oben genannten Kategorien

Anteil, der eine Rehydrationstherapie in allen oben genannten Kategorien benötigt
1 Jahr
Dauer der Rotavirus-Ausscheidung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Dauer der Rotavirus-Ausscheidung nach einer Rotavirus-Gastroenteritis-Episode
1 Jahr
Rotavirus-Genotypen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Identifizierung von Rotavirus-Genotypen
1 Jahr
Datenerhebung zur Planung und Durchführung von Phase-III-Studien
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammlung von Informationen zu Daten, die für die Planung und Durchführung von Phase-III-Studien in Bezug auf Studienlogistik, Datenerfassungsinstrumente und Gültigkeit von Fragen, einschließlich derjenigen im Vesikari-Score, wesentlich sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Society for Applied Studies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, India
National Institute of Immunology, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAS/BBIL/07/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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