喘息の成人被験者を対象とした12週間の研究

包含基準:

1. 研究手順を実施する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントフォーム
2. 18歳から60歳までの男女。
3. 訪問1の前に少なくとも1年間非喫煙者であり、喫煙歴が10パック年以下である。
4. プロトコールの要件（毎日の PEFR、PFT、および ACQ の完了を含む）、指示、およびプロトコールに定められた制限を理解し、遵守する能力。

5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP には、初経を経験し、閉経後ではない（少なくとも連続 12 か月の無月経と定義される）、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）を受けていない女性が含まれます。 妊娠を防ぐために許容される避妊薬や避妊具を使用している女性、または禁欲を実践している女性、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の女性は、WOCBP とみなされます。

   WOCBP は、研究開始時および試験期間中、適切な避妊を行うことにより、研究期間中妊娠を回避することに同意する必要があります。 適切な避妊の例には次のようなものがあります。

   • ノープラント
   • 酢酸メドロキシプロゲステロン注射剤
   • 経口避妊薬
   • 二重バリア法（コンドームと殺精子剤など）
   • 上記の WOCBP のいずれかを伴う禁欲者は、妊娠状態の変化または避妊薬の使用の変化を治験責任医師に通知することをお勧めします。
6. 研究プロトコルとその制限を遵守することに対する被験者の同意。

除外基準:

1. 研究者が判断した喘息を除く過去または現在の疾患により、対象者が合併症のリスクを高めたり、研究への参加を妨げたり、研究の目的を混乱させたりする可能性があります。これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。 、胃腸疾患、肝臓疾患、I型糖尿病またはコントロール不良の糖尿病、II型、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、COPD、好酸球性気管支炎、またはこれらに限定されない）肺線維症）。
2. スクリーニング時（訪問1）の安全性検査室分析で臨床的に重大な異常があり、治験責任医師によって除外とみなされた。
3. 訪問1から4週間以内かつ訪問2の前に上気道または下気道感染症がある
4. -治験薬またはその成分（救急薬としてのアルブテロールを含む）に対する過敏症の病歴。
5. 過去5年以内の違法薬物またはアルコール乱用歴。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験機器の使用。