Estudio de 12 semanas en sujetos adultos con asma

Criterios de inclusión:

1. Un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
2. Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
3. No fumador durante al menos 1 año antes de la Visita 1, con un historial de tabaquismo de no más de 10 paquetes-año.
4. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo (incluida la realización de PEFR, PFT y ACQ diarios), instrucciones y restricciones establecidas en el protocolo.

5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección. WOCBP incluye: cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), o que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral). Las mujeres que usan medicamentos o dispositivos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo o que practican la abstinencia o cuya pareja es estéril (p. ej., vasectomía) se considerarán WOCBP.

   WOCBP debe aceptar evitar quedar embarazada durante la duración del estudio mediante el uso de métodos anticonceptivos adecuados al ingresar al estudio y durante todo el ensayo. Los ejemplos de anticoncepción adecuada incluyen los siguientes:

   • Norplant
   • Inyección de acetato de medroxiprogesterona
   • Anticoncepción oral
   • Método de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida)
   • Abstinencia, con uno de los anteriores Se recomendará a WOCBP que notifique al Investigador cualquier cambio en su estado de embarazo o cualquier cambio en el uso de anticonceptivos.
6. Acuerdo por sujeto a acatar el protocolo de estudio y sus restricciones.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pasada o presente, excluyendo el asma, que a juicio del investigador, puede poner al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones, interferir con la participación en el estudio o confundir cualquiera de los objetivos del estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, malignidad. , enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, diabetes tipo I o diabetes no controlada, tipo II, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad neurológica, enfermedad endocrina o enfermedad pulmonar (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias, EPOC, bronquitis eosinofílica o fibrosis pulmonar).
2. Anomalías clínicamente significativas en el análisis de laboratorio de seguridad en la selección (Visita 1) y consideradas excluyentes por el investigador.
3. Una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas de la Visita 1 y antes de la Visita 2
4. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes, incluido el albuterol como medicación de rescate.
5. Antecedentes de abuso de drogas ilegales o alcohol en los últimos 5 años.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.