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12-wöchige Studie an erwachsenen Probanden mit Asthma

24. November 2014 aktualisiert von: Dey

Eine 12-wöchige randomisierte, mehrfach dosierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dosisreaktion von vernebeltem Fluticasonpropionat (FP) bei erwachsenen Probanden mit teilweise kontrolliertem und unkontrolliertem Asthma

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Dosisreaktion von vernebeltem Fluticasonpropionat (FP) bei erwachsenen Probanden mit teilweise kontrolliertem und unkontrolliertem Asthma. Die individuelle Teilnahme dauert etwa 16 Wochen, einschließlich 12 Wochen Doppelblindbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnismaß ist FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 Second) und das sekundäre Ergebnismaß ist die Peak Expiratory Flow Rate (PEFR), der Asthma Control Questionnaire (ACQ), nächtliches Erwachen und die Reduzierung des Medikamentenverbrauchs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
629

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren
  2. Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Nichtraucher seit mindestens einem Jahr vor Besuch 1, mit einer Raucherhistorie von nicht mehr als 10 Packungsjahren.
  4. Fähigkeit, die Protokollanforderungen (einschließlich der Durchführung der täglichen PEFR, PFT und ACQ), Anweisungen und im Protokoll festgelegten Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zu den WOCBP zählen: alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten) oder die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) unterzogen haben. Frauen, die akzeptable Verhütungsmedikamente oder -geräte verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), gelten als WOCBP.

    WOCBP muss zustimmen, während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem es bei Studieneintritt und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwendet. Beispiele für eine angemessene Empfängnisverhütung sind:

    • Norplant
    • Medroxyprogesteronacetat-Injektion
    • Orale Empfängnisverhütung
    • Doppelbarriere-Methode (z. B. Kondom und Spermizid)
    • Abstinenz mit einem der oben genannten WOCBP wird empfohlen, den Prüfarzt über alle Änderungen ihres Schwangerschaftsstatus oder jede Änderung in der Anwendung von Verhütungsmitteln zu informieren.
  6. Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, mit Ausnahme von Asthma, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für Komplikationen erhöhen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eines der Studienziele beeinträchtigen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bösartige Erkrankungen , Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes Typ I oder unkontrollierter Diabetes Typ II, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie, COPD, eosinophile Bronchitis oder Lungenfibrose).
  2. Klinisch signifikante Anomalien in der Sicherheitslaboranalyse beim Screening (Besuch 1) und vom Prüfarzt als ausschließend eingestuft.
  3. Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 und vor Besuch 2
  4. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile, einschließlich Albuterol als Notfallmedikation.
  5. Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 1
FP BID (zweimal täglich)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Andere Namen sind nicht anwendbar
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 2
FP-ANGEBOT
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Andere Namen sind nicht anwendbar
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 3
FP-ANGEBOT
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Andere Namen sind nicht anwendbar
Experimental: FLuticasonpropionat (FP) – Arm 4
FP-ANGEBOT
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Andere Namen sind nicht anwendbar
Experimental: Fluticasonpropionat (FP) – Arm 5
FP-ANGEBOT
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Andere Namen sind nicht anwendbar
Placebo-Komparator: Placebo – Arm 6
Placebo-Inhalationslösung 2 ml
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
FP BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Andere Namen sind nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiry Volume in 1 Second)
Zeitfenster: Änderung des FEV1 in Woche 12
Änderung des FEV1 in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: PEFR in Woche 12
PEFR in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Imtiaz Chaudry, Dey Pharma, L.P.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191-091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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