Estudo de 12 semanas em indivíduos adultos com asma

Critério de inclusão:

1. Um formulário de consentimento informado assinado e datado antes da realização de qualquer procedimento do estudo
2. Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
3. Não fumante por pelo menos 1 ano antes da Visita 1, com histórico de tabagismo de não mais que 10 anos-maço.
4. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo (incluindo a conclusão de PEFR, PFT e ACQ diários), instruções e restrições declaradas pelo protocolo.

5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem. WOCBP incluem: qualquer mulher que tenha tido menarca e não esteja na pós-menopausa (definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos) ou que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral). Mulheres que estão usando medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais aceitáveis ​​para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) serão consideradas WOCBP.

   WOCBP deve concordar em evitar engravidar durante o estudo usando contracepção adequada no início do estudo e durante todo o estudo. Exemplos de contracepção adequada incluem o seguinte:

   • Norplant
   • Injeção de acetato de medroxiprogesterona
   • Contracepção oral
   • Método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida)
   • A abstinência, com um dos WOCBP acima, será aconselhada a notificar o Investigador sobre quaisquer alterações em seu estado de gravidez ou qualquer alteração no uso de anticoncepcionais.
6. Concordância do sujeito em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições.

Critério de exclusão:

1. Doença passada ou atual, excluindo asma, que, conforme julgado pelo investigador, pode colocar o sujeito em maior risco de complicações, interferir na participação no estudo ou confundir qualquer um dos objetivos do estudo Essas doenças incluem, mas não estão limitadas a doenças cardiovasculares, malignidade , doença gastrointestinal, doença hepática, diabetes tipo I ou diabetes não controlada, tipo II, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo, entre outros, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia, DPOC, bronquite eosinofílica ou fibrose pulmonar).
2. Anormalidades clinicamente significativas na análise laboratorial de segurança na triagem (Visita 1) e consideradas excludentes pelo Investigador.
3. Uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da Visita 1 e antes da Visita 2
4. Uma história de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes, incluindo salbutamol como medicação de resgate.
5. História de abuso de drogas ilegais ou álcool nos últimos 5 anos.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.