このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

120kg以上の重症患者におけるドリペネムとピペラシリン/タゾバクタムの薬物動態

2016年11月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
太りすぎの患者は、集中治療室 (ICU) に入院すると、急性合併症を発症する可能性があります。 重度の感染症は、心血管障害 (「ショック」) に関連する可能性があり、35 ～ 50% の死亡率と関連しています。 感染症を治すための重要な問題の 1 つは、抗生物質を投与することです。 しかし、抗生物質の投与不足は、治療の失敗を説明する主な理由の 1 つです。 重病患者、過体重患者における抗生物質投与の特異性に関するデータはほとんどありません。 本研究の目的は、2 つの主要な抗生物質 (ドリペネムとピペラシリン/タゾバクタム) の薬物動態を説明することです。 研究者の仮説は、これらの抗生物質の通常の用量は、過体重でない患者では正確かもしれないが、過体重の患者では正確ではないというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Ｎ＝５２人の患者を４×１３人の患者に分けた（抗生物質当たりおよびグループ当たり１３人、過体重または非過体重）。

過体重とは、体重が 120kg を超えることを指します。 症例を担当する集中治療医が選んだ抗生物質。 患者の体重に関係なく、ドリペネム 1g/8 時間、4 時間の IV 注入。 患者の体重に関係なく、ピペラシリン/タゾバクタム 4g IV (1 時間)、その後 16g/24 時間 IV を継続的に投与します。

ピペラシリン/タゾバクタムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 12 時間ごと。 ドリペネムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 1 日 2 回、ピーク時および残余値。

尿素、クレアチニン、電解質、血小板、およびビリルビンの通常の血漿および尿サンプルを 24 時間ごとに測定します。

微生物学: E-test による細菌の同定と MIC 測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

全般的：

  • -骨基準によって定義された重度の敗血症または敗血症性ショックの患者（臓器障害を伴う感染症が証明されている、または非常に疑われる、および/または平均動脈圧を65mmHg以上に保つための昇圧剤の必要性）
  • -研究の抗生物質による治療を必要とする患者
  • インフォームドコンセントに署名
  • -患者は社会医療保険の加入者または受益者でなければなりません
  • 治験への患者の参加は、医療ファイルに記載する必要があります

太りすぎの患者に固有: 体重 > 120kg

過体重でない患者に固有: 体重が 120kg 以下

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 未成年の患者
  • 法律で保護された患者
  • -研究の抗生物質に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：太りすぎの患者はいません
体重が120kg以下の患者
薬：ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム

このアームは 26 人の過体重の患者で構成され、抗生物質 (ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム) は、ケースを担当する集中治療医によって選択されます。

  • 過体重でない 13 人の患者では、ピペラシリン/タゾバクタムを 4g IV (1 時間) で投与し、その後 16g/24 時間 IV で継続的に投与します。 ピペラシリン/タゾバクタムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 12 時間ごと。
  • 13 人の患者では過体重はありません。 ドリペネムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 1 日 2 回、ピーク時および残余値。
他の名前：
  • 太りすぎの患者の薬物動態はありません
薬：ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム

このアームは 26 人の太りすぎの患者で構成され、抗生物質 (ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム) は、ケースを担当する集中治療医によって選択されます。

  • 13 人の太りすぎの患者では、ピペラシリン/タゾバクタムを 4g IV (1 時間) で投与し、その後 16g/24 時間 IV で継続的に投与します。 ピペラシリン/タゾバクタムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 12 時間ごと。
  • 過体重の 13 人の患者: ドリペネムは、4 時間の IV 注入で 1g/8 時間で投与されます。 ドリペネムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 1 日 2 回、ピーク時および残余値。
他の名前：
  • 太りすぎの患者の薬物動態
実験的：太りすぎの患者
体重が120kg以上の患者
薬：ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム

このアームは 26 人の過体重の患者で構成され、抗生物質 (ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム) は、ケースを担当する集中治療医によって選択されます。

  • 過体重でない 13 人の患者では、ピペラシリン/タゾバクタムを 4g IV (1 時間) で投与し、その後 16g/24 時間 IV で継続的に投与します。 ピペラシリン/タゾバクタムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 12 時間ごと。
  • 13 人の患者では過体重はありません。 ドリペネムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 1 日 2 回、ピーク時および残余値。
他の名前：
  • 太りすぎの患者の薬物動態はありません
薬：ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム

このアームは 26 人の太りすぎの患者で構成され、抗生物質 (ドリペネムまたはピペラシリン/タゾバクタム) は、ケースを担当する集中治療医によって選択されます。

  • 13 人の太りすぎの患者では、ピペラシリン/タゾバクタムを 4g IV (1 時間) で投与し、その後 16g/24 時間 IV で継続的に投与します。 ピペラシリン/タゾバクタムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 12 時間ごと。
  • 過体重の 13 人の患者: ドリペネムは、4 時間の IV 注入で 1g/8 時間で投与されます。 ドリペネムの血漿投与量: 最初の投与後、その後 1 日 2 回、ピーク時および残余値。
他の名前：
  • 太りすぎの患者の薬物動態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
過体重および非過体重の重症患者における MIC 経過時間 (E 検定で計算)
時間枠：8日目まで
8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Boris BJ JUNG, MD、Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8739 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理