Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Doripenem og Piperacillin/Tazobactam hos mere end 120 kg kritisk syge patienter

28. november 2016 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Overvægtige patienter er modtagelige for at udvikle akutte komplikationer, når de indlægges på en intensiv afdeling (ICU). Alvorlig infektion kan være forbundet med kardiovaskulært svigt ("chok") og er forbundet med 35-50 % dødelighed. Et af de vigtigste spørgsmål for at helbrede infektion er at administrere antibiotika. Imidlertid er underdosering af antibiotika en af ​​hovedårsagerne, der forklarer behandlingssvigt. Der er meget få data vedrørende særlige forhold ved antibiotikadosering hos kritisk syge, overvægtige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​to hovedantibiotika (doripenem og piperacillin/Tazobactam) hos både overvægtige og ikke-overvægtige kritisk syge patienter, der præsenterer et septisk shock. Efterforskernes hypotese er, at den sædvanlige dosis for disse antibiotika kan være nøjagtig hos ikke-overvægtige patienter, men ikke hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

N=52 patienter fordelt på 4*13 patienter (13 pr. antibiotikum og pr. gruppe, overvægtige eller ikke-overvægtige).

Overvægt er defineret ved en vægt over 120 kg. Antibiotikum valgt af den intensivist, der har ansvaret for sagen. Doripenem 1 g/8 timer med en 4 timers IV-infusion uanset patientens vægt. Piperacillin/Tazobactam 4g IV (1t) og derefter 16g/24h IV kontinuerligt uanset patientens vægt.

Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.

Sædvanlige plasma- og urinprøver for urinstof, kreatinin, elektrolytter, blodplader og bilirubin hver 24 timer.

Mikrobiologi: bakteriel identifikation og MIC-måling med E-test

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

  • Patienter i svær sepsis eller septisk shock defineret af knoglekriterier (påvist eller meget mistænkt infektion med organsvækkelse og/eller behov for et vasopressivt middel for at holde et gennemsnitligt arterielt tryk på mere end 65 mmHg)
  • Patient, der kræver behandling med undersøgelsens antibiotika
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienten skal være tilsluttet eller begunstiget af en social sygesikring
  • Patientens deltagelse i forsøget skal noteres i lægejournalen

Specifikt for overvægtige patienter: Vægt > 120 kg

Specifikt for ingen overvægtige patienter: Vægt mindre end eller lig med 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindreårig patient mindreårig
  • Patient beskyttet ved lov
  • Kendt allergi over for undersøgelsens antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ingen overvægtig patient
Patient med vægt mindre end eller lig med 120 kg
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 ingen overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • hos 13 ingen overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter ingen overvægt: doripénème vil blive indgivet på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • ingen overvægtige patienters farmakokinetik
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • til 13 overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter overvægtige: doripénème vil blive administreret på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • overvægtige patienters farmakokinetik
EKSPERIMENTEL: Overvægtige patienter
Patient med vægt over 120 kg
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 ingen overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • hos 13 ingen overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter ingen overvægt: doripénème vil blive indgivet på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • ingen overvægtige patienters farmakokinetik
Medicin: Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam

Denne arm er sammensat af 26 overvægtige patienter, Antibiotikum (Doripenem eller Piperacillin/Tazobactam) er valgt af den intensivist, der er ansvarlig for sagen:

  • til 13 overvægtige patienter vil Pipéracillin/tazobactam blive administreret i 4 g IV (1 time) og derefter 16 g/24 timer IV kontinuerligt. Piperacillin/Tazobactam plasmadosis: efter den første dosis og derefter hver 12. time.
  • hos 13 patienter overvægtige: doripénème vil blive administreret på 1g/8 timer med en 4 timers IV-infusion. Doripenem plasmadosis: efter den første dosis og derefter to gange dagligt, ved peak- og restværdi.
Andre navne:
  • overvægtige patienters farmakokinetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid over MIC (beregnet med E-testen) hos overvægtige og ikke overvægtige kritisk syge patienter
Tidsramme: op til dag 8
op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8739 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger