Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doripeneemin ja piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokinetiikka yli 120 kg painavilla kriittisesti sairailla potilailla

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Ylipainoiset potilaat ovat alttiita akuutteille komplikaatioille, kun heidät viedään teho-osastolle (ICU). Vakava infektio voi liittyä kardiovaskulaariseen vajaatoimintaan ("sokki") ja siihen liittyy 35–50 %:n kuolleisuus. Yksi avainkysymyksistä infektion parantamisessa on antibioottien antaminen. Aliannostettu antibiootti on kuitenkin yksi tärkeimmistä syistä, jotka selittävät hoidon epäonnistumisen. Antibioottien annostelun erityispiirteistä kriittisesti sairailla, ylipainoisilla potilailla on hyvin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kahden pääantibiootin (doripeneemi ja piperasilliini/tatsobaktaami) farmakokinetiikkaa sekä ylipainoisilla että ei-ylipainoisilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on septinen shokki. Tutkijoiden hypoteesi on, että näiden antibioottien tavanomainen annos voi olla tarkka ei-ylipainoisilla potilailla, mutta ei ylipainoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

N = 52 potilasta jaettuna 4*13 potilaaseen (13 per antibiootti ja ryhmä, ylipainoinen tai ei-ylipainoinen).

Ylipaino määritellään yli 120 kg painavalla. Tapauksesta vastaavan intensivistin valitsema antibiootti. Doripeneem 1g/8h 4h IV-infuusiona potilaan painosta riippumatta. Piperasilliini/tatsobaktaami 4g IV (1h) ja sitten 16g/24h IV jatkuvasti potilaan painosta riippumatta.

Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.

Tavalliset plasma- ja virtsanäytteet urealle, kreatiniinille, elektrolyyteille, verihiutaleille ja bilirubiinille 24 tunnin välein.

Mikrobiologia: bakteerien tunnistaminen ja MIC-mittaus E-testillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Saint Eloi Intensive Care Unit - Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Potilaat, joilla on vakava sepsis tai septinen sokki, jotka määritellään Bone-kriteereillä (todistettu tai erittäin epäilty infektio, johon liittyy elinten vajaatoiminta ja/tai tarve verisuonia supistavaa ainetta pitämään keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg)
  • Potilas, joka tarvitsee hoitoa tutkimuksen antibiooteilla
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaan on oltava sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
  • Potilaan osallistuminen tutkimukseen on merkittävä lääketieteelliseen asiakirjaan

Erityisesti ylipainoisille potilaille: Paino > 120 kg

Erityisesti potilaille, joilla ei ole ylipainoa: Paino enintään 120 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Alaikäinen potilas alaikäinen
  • Potilas on lailla suojattu
  • Tunnettu allergia tutkimuksen antibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ei ylipainoista potilasta
Potilas, jonka paino on enintään 120 kg
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ei ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 potilaalle, joilla ei ole ylipainoa, piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 potilaalla ei ylipainoa: doripénèmeä annetaan 1 g/8h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ei ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikkaa
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 ylipainoiselle potilaalle piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 ylipainoisella potilaalla: doripénèmeä annetaan 1 g/8 h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikka
KOKEELLISTA: Ylipainoiset potilaat
Potilas, jonka paino on yli 120 kg
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ei ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 potilaalle, joilla ei ole ylipainoa, piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 potilaalla ei ylipainoa: doripénèmeä annetaan 1 g/8h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ei ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikkaa
Lääke: Doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami

Tämä käsi koostuu 26 ylipainoisesta potilaasta, antibiootin (doripeneemi tai piperasilliini/tatsobaktaami) valitsee tapauksesta vastaava intensiivilääkäri:

  • 13 ylipainoiselle potilaalle piperasilliini/tatsobaktaami annetaan 4 g IV (1 h) ja sen jälkeen 16 g/24 h IV jatkuvasti. Piperasilliini/tatsobaktaami plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 12 tunnin välein.
  • 13 ylipainoisella potilaalla: doripénèmeä annetaan 1 g/8 h 4 tunnin IV-infuusiona. Doripeneemin plasmaannostus: ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten kahdesti vuorokaudessa huippu- ja jäännösarvossa.
Muut nimet:
  • ylipainoisten potilaiden farmakokinetiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika yli MIC (laskettu E-testillä) ylipainoisilla ja ei-ylipainoisilla kriittisesti sairailla potilailla
Aikaikkuna: päivään 8 asti
päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Boris BJ JUNG, MD, Saint Eloi Hospital - Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8739 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia