標準的な徐脈ペーシング適応症における Tendril MRI™ リードの安全性と有効性の研究 (TendrilMRI™)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
標準的な徐脈ペーシング適応症の患者における、アクセント MRI™ システムの一部としての Tendril MRI™ リードの安全性と有効性を評価するための臨床調査。
この観察研究の目的は、St. Jude Medical Tendril MRI™ リードの評価 (安全性と有効性) です。
Tendril MRI™ リードは、Tendril MRI™ リードと Accent MRI™ ペースメーカーで構成される、Accent MRI™ システムの一部です。
対象集団には、標準的な徐脈ペーシング適応症を有する患者が含まれる。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) は、体の高品質の 2 次元および 3 次元画像を表示する診断方法です。 ただし、磁気共鳴画像システムは、画像を生成するために使用される 3 つの電磁場を生成します。 これらには、静磁場、時間変化勾配磁場、および高周波磁場が含まれます。 これら 3 つの電磁界はすべて埋め込みデバイスと相互作用し、デバイス、患者、またはその両方に危険をもたらす可能性があります。 これらの問題により、現在市販されているペースメーカー システムは、MRI 環境での使用が禁忌となる場合があります。
St. Jude Medical は、Accent MRI™ デバイスと Tendril MRI™ リードで構成されるシステム、Accent MRI™ システム、およびそのような相互作用を緩和するように設計された治験用 MRI Activator™ を開発しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
466
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準的な徐脈の適応症
説明
包含基準:
- クラス I またはクラス II 適応症の承認: ヨーロッパ心臓病学会 (ESC) のデュアル チャンバー ペースメーカーまたはシングル チャンバー ペースメーカーの埋め込みに関するガイドライン、またはアメリカ心臓病学会 (ACC) / アメリカ心臓協会 (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) ) デュアル チャンバー ペースメーカーまたはシングル チャンバー ペースメーカーの植え込みに関するガイドライン
- 新しい Accent MRI™ ペースメーカーと Tendril MRI™ リードが必要です (デバイスを放棄せずに最初のインプラントまたは完全なシステム交換を行います)。
- 18歳以上です。
- -調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 規定されたフォローアップテストと評価スケジュールに進んで従うことができる。
除外基準:
- 既存のペースメーカーまたは ICD を持っている (放棄されたデバイスおよび/またはリードは許可されていません。 登録には、新しいペースメーカーとリードまたは完全なシステム交換が必要です)。
- -既存のアクティブな埋め込み型医療機器を持っている (例: 埋め込み型除細動器 (ICD)、神経刺激装置など)。
- MRI と互換性のないデバイスまたは材料のインプラント (頭蓋内動脈瘤クリップ、MRI と互換性のないデバイスまたは材料、金属または合金など) を使用している。
- リードエクステンダー、プラグ、またはアダプターを用意してください。
- 人工三尖弁を持っています。
- -現在、別の治験機器または薬物調査に参加しています。
- デキサメタゾンリン酸ナトリウム（DSP）にアレルギーがあります。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- -生命を脅かす状態のため、スクリーニングからの平均余命が12か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アクセントMRIシステム
アクセント MRI システムが埋め込まれます = アクセント MRI ペースメーカー + テンドリル MRI リード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RA および RV リード関連の合併症からの解放
時間枠：インプラント後最大12ヶ月
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Tendril MRI™ リードを使用した Accent MRI™ システムの安全性は、右心房 (RA) および右心室 (RV) リードに関連する急性 (インプラントから 2 か月の訪問) および慢性 (2月の訪問から 12 か月の訪問まで) の時間枠。
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インプラント後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rob RW Breedveld, MD、Medical Center Leeuwarden, the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。