再発直腸癌の治療のための炭素イオン放射線療法を評価する第 I/II 相試験 (PANDORA)

直腸がん患者の治療基準は、初期病期分類によって異なり、外科的切除、放射線療法、および化学療法が含まれます。 ステージ II および III の腫瘍については、手術に加えて放射線化学療法を、優先的には術前の放射線化学療法として、または短期間の低分割照射として実施する必要があります。 外科的アプローチの進歩、特に高度な放射線および化学療法と組み合わせた全直腸間膜切除術 (TME) の確立により、局所再発率はわずか数パーセントに減少しました。 しかし、直腸がんの発生率が高いため、再発直腸がんを呈する患者の絶対数は依然として多く、効果的な治療が必要です。

炭素イオンは、物理的および生物学的特性を提供します。 反転した線量プロファイルと、ブラッグ ピーク内の高い局所線量沈着により、正確な線量の適用と正常組織の温存が可能です。 さらに、光子と比較して、炭素イオンは相対生物学的有効性 (RBE) を増加させます。これは、細胞株と分析されたエンドポイントに応じて 2 ～ 5 の間で計算できます。

以前に放射線療法で治療されなかった再発直腸癌患者の治療に関する日本のデータは、手術よりも優れた炭素イオン治療の局所制御率を示しています。 したがって、この治療概念は、従来の光子を使用した線量適用が制限されている場合、放射線療法後の再発についても評価する必要があります。 さらに、これらの患者は、炭素イオンの強化された生物学的効果の恩恵を受ける可能性があります。

現在のフェーズ I/II-PANDORA-01-Study では、再発性直腸癌に対する炭素線治療の推奨線量がフェーズ I パートで決定され、フェーズ II パートで実現可能性と無増悪生存期間が評価されます。勉強。

フェーズ I パートでは、12 x 3 Gy E から 18 x 3 Gy E に線量を増やして適用します。

フェーズ I パートの主要エンドポイントは毒性であり、フェーズ II パートの主要エンドポイントは無増悪生存期間です。