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進行性肺がんまたは転移した肺がんの患者で、少なくとも 2 つの異なる治療法で治療が失敗した患者を対象に、ベスト サポーティブ ケア プラス E7080 とベスト サポーティブ ケア単独の組み合わせを比較した研究

2017年8月28日 更新者：Eisai Inc.

局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者で、少なくとも失敗した患者を対象に、ベスト サポーティブ ケア (BSC) に加えて経口 E7080 と BSC 単独を比較した第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験2 つの全身抗がん剤レジメン

この研究の目的は、E7080 + ベスト サポーティブ ケア (BSC) を受けた患者の全生存期間を、プラセボ + ベスト サポーティブ ケアを受けた患者と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この二重盲検、プラセボ対照、多施設無作為化第 II 相試験は、E7080 + BSC (アーム 1) とプラセボ + BSC (アーム 2) を比較する 2 群のデザインで構成されます。 参加者は 2:1 の比率で無作為化され、E7080 またはプラセボのいずれかを盲検的に受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス
        • New Cross Hospital
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano、イタリア、20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia、イタリア、6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma、イタリア、149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • チェコ
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk、チェコ
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8、チェコ
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram、チェコ
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel、ベルギー、2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liege、ベルギー、4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege、ベルギー、4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • 大韓民国
      • Chungcheongbuk-do、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun、大韓民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳以上の年齢;
  2. -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮NSCLCの参加者で、米国がん合同委員会（AJCC）がん病期分類マニュアル、第7版による腫瘍、結節、転移（TNM）病期分類に基づいて、局所進行または転移性疾患があり、少なくとも失敗した進行性または転移性 NSCLC に対する 2 ラインの全身抗がん療法（補助化学療法は含まない）。 NSCLCの治療のためにエルロチニブが承認され、販売されている国では、参加者がEGFR活性化変異を知っていれば、NSCLCに対してエルロチニブ治療（または米国外の参加者にはゲフィチニブ）を受けていなければなりません。 以前にエルロチニブ（またはゲフィチニブ）を受けたことがないEGFRステータスが不明な参加者は、試験に参加する前にEGFR活性化変異についてテストされている必要があります。 クリゾチニブが承認され、販売されている国では、参加者は ALK 陽性の NSCLC に対してクリゾチニブ治療を受けている必要があります。 ALK 陽性 NCSLC の参加者または KRAS 変異を有する参加者は、エルロチニブまたはゲフィチニブによる前治療を受ける必要はありませんでした。
  3. 参加者は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v.1.1）の応答評価基準によって測定可能な疾患の部位が少なくとも1つある必要があります。
  4. 0〜2のECOG PS;
  5. -参加者は、血清クレアチニンが1.5 x 正常上限（ULN）以下である、または計算されたクレアチニンクリアランスがCockcroft and Gault式に従って30 mL / min以上であることによって証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
  6. -血圧は、降圧薬の有無にかかわらず、十分に管理されている必要があります（スクリーニング時に140 / 90 mm Hg以下）。 参加者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴があってはなりません。
  7. -参加者は、1.5 x 109 / L以上の絶対好中球数（ANC）、9.0 g / dL以上のヘモグロビン、および100 x 109 /以上の血小板数によって証明される適切な骨髄機能を持っている必要があります。 L;
  8. -参加者は、ULNの1.5倍以下のビリルビン、およびULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって証明される適切な肝機能を持っている必要があります（肝臓の場合）転移、5 x ULN 以下)。
  9. 参加者は、1.5 x ULN 以下のプロトロンビン時間/国際正規化比 (INR) によって定義される適切な凝固系機能を備えている必要があります。
  10. 出産の可能性のある男性または女性の参加者は、研究中および治療の最終日から90日間、二重バリア避妊薬、経口避妊薬、または妊娠対策の回避を使用することに同意する必要があります。
  11. -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  12. 女性は授乳していない可能性があります。
  13. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準

  1. -E7080または他の低分子血管内皮増殖因子阻害剤による以前の治療;
  2. -参加者が無作為化の少なくとも4週間前に適切な治療を受けていない限り、脳転移の存在があり、無作為化の少なくとも4週間前から安定しており、無症候性で、ステロイドを使用していない;
  3. 髄膜癌腫症;
  4. -研究治療を開始する前の21日以内に化学療法、標的療法、放射線療法、手術、または免疫療法を受けたか、脱毛症を除いて、治療に関連するすべての毒性からグレード2以下に回復していない;
  5. -研究治療を開始する前の30日以内に別の治験薬による治療を受けた、または治験薬の副作用からグレード2以下まで回復していない参加者、脱毛症を除く;
  6. 尿ディップスティック検査でタンパク尿が1+を超える参加者は、タンパク尿の定量的評価のために24時間の尿収集を受けます。 24 時間尿タンパクが 1 g/24 時間以上の参加者は不適格となります。
  7. -重篤な非治癒性創傷、潰瘍、骨折、または主要な外科的処置、開腹生検、または試験治療開始前の28日以内の重大な外傷を受けた。
  8. -研究の計画されたコース中に予定されている主要な手術;
  9. -出血素因または凝固障害の病歴;
  10. -研究登録前の30日以内の活動性喀血（小さじ半分以上の真っ赤な血液として定義）;
  11. 難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、重大な腸切除、または適切な吸収を妨げたり、経口薬を服用できなくなったりするその他の病状;
  12. 無作為化から 3 年以内の他の悪性腫瘍。 ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんを除き、その後再発の証拠がない、および/または根治的治療がほぼ確実な治癒をもたらす段階で診断された悪性腫瘍。
  13. -重大な心血管障害（うっ血性心不全の病歴ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII以上、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の心不整脈）;
  14. -脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはグレード2以上の末梢血管疾患の病歴がある場合、無作為化前の少なくとも6か月間活動性疾患の証拠がない場合;
  15. -登録前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴;
  16. -免疫抑制を必要とする臓器同種移植片を持つ参加者;
  17. -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎陽性;
  18. E7080または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
  19. -研究者の意見では、研究を安全に完了する参加者の能力を損なう可能性のある病歴または付随する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レンバチニブ
参加者は、レンバチニブ 24 mg を 28 日間の治療サイクルごとに 1 日 1 回経口投与され、さらにベスト サポーティブ ケア (BSC) も受けました。
薬：BSC
薬：レンバチニブ
他の名前：
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR：レンバチニブと一致するプラセボ
参加者は、レンバチニブと一致するプラセボを、28 日間の治療サイクルごとに 1 日 1 回、連続して経口投与され、さらに BSC も投与されました。
薬：BSC
薬：レンバチニブと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日 (1 日目) から研究で 90 人の死亡者が発生するまで (カットオフ日 2013 年 11 月 26 日)、約 22 か月
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
無作為化日 (1 日目) から研究で 90 人の死亡者が発生するまで (カットオフ日 2013 年 11 月 26 日)、約 22 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する非重篤な有害事象（AE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：各参加者について、最初の投与から最後の投与の 30 日後まで、または最大約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日)
AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されました。 SAE は、用量を問わず、有害な医学的事象として定義されました。死亡に至った、生命を脅かしていた (すなわち、被験者は事象の時点で死亡の危険にさらされていた; これには、より深刻な場合に死亡を引き起こした可能性のある事象は含まれていなかった)、入院が必要だった、または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらした、または先天的な異常/先天性欠損症でした。 この研究では、治療緊急有害事象（TEAE）（研究薬の最終投与後30日までの研究薬の最初の投与時/後に重症度が開始/増加したAE（深刻/非深刻）として定義されます）評価されました。
各参加者について、最初の投与から最後の投与の 30 日後まで、または最大約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日)
6ヶ月生存率
時間枠：無作為化日 (1 日目) から 6 か月まで
イベントフリー生存率は、カプランマイヤー推定を使用して計算されました。 最大 6 か月のイベントフリー生存率を持つ参加者の割合と、対応する 95% 信頼区間を各治療群について推定しました。 提示されたデータは、調査がまだ進行中の 2013 年 11 月 26 日のデータカットオフ日に基づいています。
無作為化日 (1 日目) から 6 か月まで
1年生存率
時間枠：無作為化日（1日目）から1年まで
イベントフリー生存率は、カプランマイヤー推定を使用して計算されました。 1 年までのイベントフリー生存率と対応する 95% 信頼区間を持つ参加者の割合は、各治療グループについて推定されました。 提示されたデータは、調査がまだ進行中の 2013 年 11 月 26 日のデータカットオフ日に基づいています。
無作為化日（1日目）から1年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日 (1 日目) から、疾患の進行または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が最初に記録された日まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
PFS は、無作為化の日から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡日 (どちらか早い方) までの時間として定義され、研究者の評価に基づいて評価されました。 . RECIST v1.1 による疾患の進行は、治療開始以降または1つ以上の新しい病変。 提示されたデータは、研究がまだ進行中の 2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日に基づいています。
無作為化日 (1 日目) から、疾患の進行または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が最初に記録された日まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日 (1 日目) から疾患の進行または死亡、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験責任医師による撤回まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
ORR は、RECIST 1.1 を使用して研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最高の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 ORR = CR + PR。 提示されたデータは、研究がまだ進行中の 2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日に基づいています。
無作為化日 (1 日目) から疾患の進行または死亡、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験責任医師による撤回まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
応答時間 (RD)
時間枠：無作為化日 (1 日目) から疾患の進行または死亡、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験責任医師による撤回まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
応答期間。CR または PR を示す最初の評価日から、進行性疾患または死亡を示す最初の評価日までの時間として定義されます。 これは、RECIST 1.1 を使用して測定された、研究者が評価した結果です。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 反応期間は、イベントのある被験者のみを含めることで要約されました。 提示されたデータは、研究がまだ進行中の 2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日に基づいています。
無作為化日 (1 日目) から疾患の進行または死亡、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験責任医師による撤回まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日 (1 日目) から疾患の進行または死亡、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験責任医師による撤回まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
CR、PR、または安定した疾患 (SD) を 12 週間以上維持した参加者の割合。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。 PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 安定した疾患は、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。 提示されたデータは、研究がまだ進行中の 2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日に基づいています。
無作為化日 (1 日目) から疾患の進行または死亡、許容できない毒性の発現、同意の撤回、治験責任医師による撤回まで、または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日) まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 症状スコアを有する参加者の割合は、臨床的に重大な生活の質 (QOL) の低下を達成しています
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 の治療前))、治療中は 4 週間ごと、治療終了後 4 週間または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日)
EORTC QLQ-C30 症状スコアは、がんに特化した自己申告アンケートで、疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価する 9 つの症状スケールで構成されていました。 すべてのマルチアイテム スケールとシングルアイテム メジャーのスコア範囲は 0 から 100 でした。 ドメインと項目ごとに、生のスコアを 0 から 100 の範囲に標準化するために線形変換が適用されました。スケール スコアが高いほど、応答レベルが高く、症状や問題のレベルが高いことを表しています。 データは、EORTC QLQ-C30 症状スコアが臨床的に有意な QOL の悪化を達成した参加者のパーセンテージとして表示されます。 ベースライン後の任意の時点でベースラインからのスコアの変化が10ポイント以上である場合、参加者は特定の症状が悪化していると見なされました。 提示されたデータは、研究がまだ進行中の 2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日に基づいています。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 の治療前))、治療中は 4 週間ごと、治療終了後 4 週間または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) モジュール QLQ-LC13 (肺がん 13) 症状スコアを有する参加者の割合 QOL の臨床的に有意な悪化を達成
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 の治療前))、治療中は 4 週間ごと、治療終了後 4 週間または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日)
EORTC モジュール QLQ-LC13 症状スコアは、呼吸困難を評価するように設計された 1 つの多項目尺度と、さまざまな種類の痛みや咳、喀血、嚥下障害、口内炎、脱毛症、および末梢神経障害。 各ドメインと項目について、線形変換を適用して生スコアを 0 から 100 の範囲に標準化しました。100 は可能な限り最高の機能/QOL を表し、症状ドメインと単一項目の症状の最大負担を表します。 データは、EORTC モジュール QLQ-C13 症状スコアを持つ参加者の割合として表され、臨床的に重大な QOL の悪化を達成しています。 ベースライン後の任意の時点でベースラインからのスコアの変化が10ポイント以上である場合、参加者は特定の症状が悪化していると見なされました。 提示されたデータは、研究がまだ進行中の 2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日に基づいています。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 の治療前))、治療中は 4 週間ごと、治療終了後 4 週間または約 2 年間 (2014 年 1 月 21 日のデータカットオフ日)
非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるレンバチニブの薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：サイクル 1/1 日目 (投与後 0.5 ～ 4 時間および投与後 6 ～ 10 時間)、サイクル 1/15 日目 (投与前、投与後 0.5 ～ 4 時間、および投与後 6 ～ 10 時間)、およびサイクル 2 の 1 日目4 (投与前および投与後 2 ～ 12 時間)
レンバチニブのPK分析のために血液サンプルを採取しました。 スパース PK サンプリングからのレンバチニブ濃度を測定しました。 データは、レンバチニブ血清濃度の平均ナノグラム/ミリリットル +/- 標準偏差として表されます。
サイクル 1/1 日目 (投与後 0.5 ～ 4 時間および投与後 6 ～ 10 時間)、サイクル 1/15 日目 (投与前、投与後 0.5 ～ 4 時間、および投与後 6 ～ 10 時間)、およびサイクル 2 の 1 日目4 (投与前および投与後 2 ～ 12 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eisai Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Quintiles, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Harish Dave、PharmaBio Development Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E7080-703

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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