BSC ja Lenvatinibi vuonna Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu II-vaiheen monikeskustutkimus koostuu 2-haaraisesta tutkimuksesta, jossa verrataan E7080 + BSC (haara 1) lumelääkkeeseen + BSC:hen (haara 2). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko E7080:ta tai lumelääkettä sokkomenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - OLV Ziekenhuis
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Duffel, Belgia, 2570
    - AZ Sint-Maarten
  - Edegem, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liege, Belgia, 4000
    - C. H. R. de la Citadelle
  - Liege, Belgia, 4000
    - Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
Italia
- - Benevento, Italia, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
  - Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Milano, Italia, 20052
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  - Parma, Italia, 43100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  - Perugia, Italia, 6156
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  - Roma, Italia, 149
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Verona, Italia, 37045
    - Ospedale Mater Salutis
Korean tasavalta
- - Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
    - Chungbuk National University Hospital
  - Hwasun-gun, Korean tasavalta
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seongnam-si, Korean tasavalta
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korean tasavalta
    - The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Korean tasavalta
    - Ulsan University Hospital
Tšekki
- - Nova Ves pod Plesi, Tšekki
    - Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
  - Nymburk, Tšekki
    - Avicennus, s.r.o.
  - Praha 8, Tšekki
    - Fakultni nemocnice Na Bulovce
  - Pribram, Tšekki
    - Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1529
    - Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
  - Budapest, Unkari, 1125
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
  - Matrahaza, Unkari, 3233
    - Mátrai Gyógyintézet
  - Szekesfehervar, Unkari, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  - Tatabanya, Unkari, 2800
    - Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
  - Torokbalint, Unkari, 2045
    - Tudogyogyintezet Torokbalint
  - Zalaegerszeg, Unkari, 8900
    - Zala Megyei Kórház
Yhdistynyt kuningaskunta
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - The Christie NHS Foundation Trust
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Southampton General Hospital
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    - North Staffs Royal Infirmary
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
    - New Cross Hospital
Yhdysvallat
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85122
    - Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    - Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
- California
  - Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
    - Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
- Florida
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Ocala Oncology Center, P.L.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
- New York
  - Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
    - New York Oncology Heamatology - Latham
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
- Texas
  - Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
    - Texas Oncology, P.A. - Paris
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Texas Oncology, P.A. - Plano
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    - Texas Oncology, P.A. - Waco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ikä vähintään 18 vuotta;
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-squamous NSCLC, jolla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka perustuu tuumori-, solmu- ja metastaasivaiheeseen (TNM) American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, seitsemäs painos, mukaan ja jotka olivat epäonnistuneet ainakin kaksi systeemistä syöpähoitoa pitkälle edenneelle tai metastaattiselle syöpäsairaudelle (ei sisältänyt adjuvanttia kemoterapiaa). Maissa, joissa erlotinibi on hyväksytty ja markkinoitu NSCLC:n hoitoon, osallistujien on täytynyt saada erlotinibihoitoa (tai gefitinibiä Yhdysvaltojen ulkopuolisille osallistujille) NSCLC:hen, jos heillä oli tiedossa EGFR:ää aktivoivia mutaatioita. Osallistujat, joilla on tuntematon EGFR-status ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet erlotinibia (tai gefitinibia), olisi pitänyt testata EGFR:ää aktivoivien mutaatioiden varalta ennen tutkimukseen osallistumista. Maissa, joissa krisotinibi on hyväksytty ja markkinoitu, osallistujien on täytynyt saada krisotinibihoitoa ALK-positiiviseen NSCLC:hen. Osallistujilta, joilla oli ALK-positiivinen NCSLC, tai osallistujilta, joilla oli KRAS-mutaatioita, ei vaadittu aikaisempaa erlotinibi- tai gefitinibihoitoa
Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v.1.1) mukaan.
ECOG PS 0 - 2;
Osallistujilla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan;
Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa (vähemmän tai yhtä suuri kuin 140/90 mm Hg seulonnassa) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Osallistujilla ei saa olla hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa;
Osallistujilla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l, hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä vähintään 100 x 109/l L;
Osallistujilla tulee olla riittävä maksan toiminta, mikä osoittaa, että bilirubiini on alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (maksan tapauksessa). metastaasit, pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN).
Osallistujilla on oltava riittävä hyytymisjärjestelmän toiminta protrombiiniajan/Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
Mies- tai naispuolisten osallistujien, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen;
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti;
Naiset eivät välttämättä imetä;
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Aiempi hoito E7080:lla tai muilla pienimolekyylisillä verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjillä;
aivometastaasien esiintyminen, ellei osallistuja ole saanut riittävää hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja on vakaa, oireeton ja ilman steroideja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
Aivokalvon karsinomatoosi;
Sai kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa, leikkausta tai immunoterapiaa 21 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteelle 2 tai sitä pienempi, paitsi hiustenlähtö;
saanut hoitoa toisella tutkimusaineella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistujat, jotka eivät ole toipuneet tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista luokkaan 2, lukuun ottamatta kaljuutta;
Osallistujille, joiden proteinuria on suurempi kuin 1+ virtsan mittatikkutestauksessa, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Osallistujat, joiden 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/24 tuntia, eivät kelpaa.
Vakava ei-paraantuva haava, haavauma, luunmurtuma tai jolle on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Suuri leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen suunnitellun aikana;
Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
Aktiivinen hemoptysis (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi puoli teelusikallista tai enemmän) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
Refractory pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, merkittävä suolen resektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi riittävän imeytymisen tai johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää, jonka uusiutumista ei ole havaittu ja/tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu vaiheessa, jossa lopullinen hoito johtaa lähes tiettyihin parannuksiin.
Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (historian kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Association [NYHA] luokka suurempi kuin II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö);
aivojen verisuonitauti (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2 perifeerinen verisuonisairaus, ellei heillä ole ollut näyttöä aktiivisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauteen ennen satunnaistamista;
Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
Osallistujat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinallograftit;
Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -positiivinen;
Yliherkkyys E7080:lle tai jollekin apuaineelle;
Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lenvatinibi Osallistujat saivat lenvatinibia 24 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa sekä Best Supportive Care (BSC)	Lääke: BSC Lääke: Lenvatinibi Muut nimet: E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Lenvatinibi vastasi lumelääkettä Osallistujat saivat lenvatinibia ja lumelääkettä suun kautta kerran päivässä jatkuvasti jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa plus BSC	Lääke: BSC Lääke: Lenvatinibi vastasi lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) 90 kuolemantapaukseen tutkimuksessa (katkaisupäivä 26. marraskuuta 2013), noin 22 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) 90 kuolemantapaukseen tutkimuksessa (katkaisupäivä 26. marraskuuta 2013), noin 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)	AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimustuotetta. SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella; johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli henkilö oli tapahtumahetkellä kuolemanvaarassa; tähän ei sisältynyt tapahtumaa, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi ollut vakavampi), vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittyminen, joka on johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Tässä tutkimuksessa hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) (määritelty haittavaikutukseksi (vakava/ei-vakava), joka alkoi/vakavuus lisääntyi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen) arvioitiin.	Jokaisen osallistujan osalta ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)
6 kuukauden eloonjäämisprosentti Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) 6 kuukauteen asti	Tapahtumavapaa eloonjäämisaste laskettiin Kaplan Meier -estimaateilla. Jokaiselle hoitoryhmälle arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eloonjääminen tapahtui 6 kuukauteen asti, ja vastaava 95 %:n luottamusväli. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 26.11.2013 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) 6 kuukauteen asti
1 vuoden eloonjäämisprosentti Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) 1 vuoteen	Tapahtumavapaa eloonjäämisaste laskettiin Kaplan Meier -estimaateilla. Jokaiselle hoitoryhmälle arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eloonjääminen tapahtui ilman tapahtumaa 1 vuoteen asti, ja vastaava 95 %:n luottamusväli. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 26.11.2013 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) 1 vuoteen
Progression-free Survival (PFS) Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tapahtui ensin) tai noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21. tammikuuta 2014)	PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), arvioituna tutkijan arvion perusteella. . Sairauden eteneminen RECIST v1.1:tä kohti määriteltiin vähintään 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja 5 mm:n absoluuttiseksi lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin summa tutkimuksessa), joka kirjattiin hoidon aloittamisen tai vaurion ilmaantumisen jälkeen. 1 tai useampi uusi vaurio. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 21.1.2014 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi tapahtui ensin) tai noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21. tammikuuta 2014)
Kokonaisvastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)	ORR, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. ORR = CR + PR. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 21.1.2014 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Satunnaistamispäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)
Vastauksen kesto (RD) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)	Vasteen kesto, joka määritellään ajan ensimmäisestä CR:n tai PR:n osoittavan arvioinnin päivämäärästä ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman osoittavan arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tämä on tutkijan arvioima tulos, mitattuna RECIST 1.1:llä. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Vastauksen kesto tiivistettiin sisällyttämällä vain aiheet, joilla oli tapahtumia. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 21.1.2014 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Satunnaistamispäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)
Disease Control Rate (DCR) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)	Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikkoa. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Stabiili sairaus määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, ottaen viitteeksi pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 21.1.2014 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Satunnaistamispäivästä (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen, tutkijan peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 oirepisteet, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän elämänlaadun heikkenemisen (QOL) Aikaikkuna: Lähtötilanne (syklin 1 päivä 1 (ennen hoitoa syklissä 1)), 4 viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen tai enintään noin 2 vuoden kuluttua (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)	EORTC QLQ-C30 -oirepistemäärä, syöpäspesifinen itseraportoiva kyselylomake, koostui 9 oireen asteikoista, jotka arvioivat väsymystä, pahoinvointia ja oksentelua, kipua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia. Kaikkien moniosaisten asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pisteet vaihtelivat 0–100. Jokaiselle toimialueelle ja kohteelle sovellettiin lineaarista muunnosa raakapisteiden standardoimiseksi alueelle 0-100, jolloin korkeampi asteikko osoitti korkeampaa vastetasoa / korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. Tiedot esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joiden EORTC QLQ-C30 -oirepisteet saavuttivat kliinisesti merkittävän elämänlaadun heikkenemisen. Osallistujien katsottiin olevan heikentynyt tietyn oireen osalta, jos pistemäärän muutos lähtötilanteesta oli 10 pistettä tai suurempi milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 21.1.2014 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Lähtötilanne (syklin 1 päivä 1 (ennen hoitoa syklissä 1)), 4 viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen tai enintään noin 2 vuoden kuluttua (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) moduulin QLQ-LC13 (keuhkosyöpä 13) osallistujien prosenttiosuus oirepisteistä, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän elämänlaadun heikkenemisen Aikaikkuna: Lähtötilanne (syklin 1 päivä 1 (ennen hoitoa syklissä 1)), 4 viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen tai enintään noin 2 vuoden kuluttua (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)	EORTC-moduulin QLQ-LC13 oirepistemäärä oli itseraportoiva syöpäspesifinen kyselylomake, joka koostui 13 kysymyksestä, jotka oli yhdistetty yhdelle moniosaiselle asteikolle, joka oli suunniteltu arvioimaan hengenahdistusta, ja sarjasta yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat erilaisia kiputyyppejä sekä yskää, hemoptysis, nielemishäiriö, suukipu, hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia. Jokaiselle alueelle ja kohteelle sovellettiin lineaarista muunnosa raakapisteiden standardoimiseksi alueelle 0-100, jolloin 100 edustaa parasta mahdollista toimintoa/QOL:a ja suurinta oiretaakkaa oirealueille ja yksittäisille kohteille. Tiedot esitetään prosenttiosuutena osallistujista, joiden EORTC-moduulin QLQ-C13 oirepisteet saavuttivat kliinisesti merkittävän elämänlaadun heikkenemisen. Osallistujien katsottiin olevan heikentynyt tietyn oireen osalta, jos pistemäärän muutos lähtötilanteesta oli 10 pistettä tai suurempi milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. Esitetyt tiedot perustuvat tietojen katkaisupäivään 21.1.2014 tutkimuksen ollessa vielä kesken.	Lähtötilanne (syklin 1 päivä 1 (ennen hoitoa syklissä 1)), 4 viikon välein hoidon aikana ja 4 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen tai enintään noin 2 vuoden kuluttua (tietojen katkaisupäivä 21.1.2014)
Lenvatinibin farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Aikaikkuna: Jakso 1/päivä 1 (0,5–4 tuntia annoksen jälkeen ja 6–10 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1/päivä 15 (ennen annosta, 0,5–4 tuntia annoksen jälkeen ja 6–10 tuntia annoksen jälkeen) ja syklin 2 päivä 1 4 (ennen annosta ja 2–12 tuntia annoksen jälkeen)	Verinäytteet kerättiin lenvatinibin PK-analyysiä varten. Lenvatinibipitoisuudet mitattiin harvasta PK-näytteestä. Tiedot on esitetty keskimääräisinä nanogrammoina millilitraa kohti +/- seerumin lenvatinibin pitoisuuden standardipoikkeama.	Jakso 1/päivä 1 (0,5–4 tuntia annoksen jälkeen ja 6–10 tuntia annoksen jälkeen), sykli 1/päivä 15 (ennen annosta, 0,5–4 tuntia annoksen jälkeen ja 6–10 tuntia annoksen jälkeen) ja syklin 2 päivä 1 4 (ennen annosta ja 2–12 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 27. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

E7080-703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimus, jossa verrataan Best Supportive Care Plus E7080:n yhdistelmää parhaaseen tukihoitoon yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai keuhkosyöpä, joka on levinnyt ja joita on aiemmin hoidettu, epäonnistuneesti, vähintään kahdella eri hoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot