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Un estudio que compara la combinación de la mejor atención de apoyo más E7080 versus la mejor atención de apoyo sola, en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o cáncer de pulmón que se ha propagado, que han sido tratados previamente, sin éxito, con al menos 2 tratamientos diferentes

28 de agosto de 2017 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de E7080 oral además de la mejor atención de apoyo (BSC) versus BSC solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas localmente avanzado o metastásico que han fracasado al menos Dos regímenes anticancerígenos sistémicos

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general de los pacientes que reciben E7080 + Best Supportive Care (BSC) con aquellos que reciben placebo + Best Supportive Care.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de Fase II aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, consistirá en un diseño de 2 brazos, comparando E7080 + BSC (Brazo 1) con placebo + BSC (Brazo 2). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir E7080 o placebo de manera ciega.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Chequia
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Chequia
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Chequia
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Chequia
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.
  • Corea, república de
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza, Hungría, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Italia, 6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad mayor o igual a 18 años;
  2. Participantes con NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada basada en la estadificación Tumor, ganglio, metástasis (TNM) de acuerdo con el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), séptima edición, que habían fallado al menos dos líneas de tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC avanzado o metastásico (no incluyeron quimioterapia adyuvante). En los países donde se aprobó y comercializó erlotinib para el tratamiento del NSCLC, los participantes deben haber recibido tratamiento con erlotinib (o gefitinib para los participantes fuera de los EE. UU.) para su NSCLC si tenían mutaciones activadoras conocidas de EGFR. A los participantes con un estado de EGFR desconocido que no habían recibido erlotinib (o gefitinib) previamente se les debería haber realizado una prueba de mutaciones activadoras de EGFR antes de ingresar al estudio. En los países donde se aprobó y comercializó crizotinib, los participantes deben haber recibido tratamiento con crizotinib para NSCLC que fuera ALK positivo. No se requirió que los participantes con NCSLC ALK positivo o los participantes con mutaciones KRAS tuvieran tratamiento previo con erlotinib o gefitinib
  3. Los participantes deben tener al menos 1 sitio de enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS de 0 a 2;
  5. Los participantes deben tener una función renal adecuada demostrada por una creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o una depuración de creatinina calculada superior o igual a 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault;
  6. La presión arterial debe estar bien controlada (menor o igual a 140/90 mm Hg en la selección) con o sin medicación antihipertensiva. Los participantes no deben tener antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
  7. Los participantes deben tener una función adecuada de la médula ósea demostrada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1,5 x 109/l, hemoglobina superior o igual a 9,0 g/dl y recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 109/. L;
  8. Los participantes deben tener una función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina menor o igual a 1,5 veces el ULN y fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 x ULN (en el caso de hígado metástasis, menor o igual a 5 x LSN).
  9. Los participantes deben tener una función adecuada del sistema de coagulación según lo definido por el tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (INR) inferior o igual a 1,5 x LSN.
  10. Los participantes masculinos o femeninos con potencial de procrear deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos orales o medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 90 días posteriores al último día de tratamiento;
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
  12. Las hembras pueden no estar amamantando;
  13. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  1. Terapia previa con E7080 u otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular de molécula pequeña;
  2. Presencia de metástasis cerebrales, a menos que el participante haya recibido un tratamiento adecuado al menos 4 semanas antes de la aleatorización y esté estable, asintomático y sin esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización;
  3. Carcinomatosis meníngea;
  4. Recibió quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia, cirugía o inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio o no se recuperó de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento hasta un Grado inferior o igual a 2, excepto la alopecia;
  5. Recibieron tratamiento con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio o participantes que no se han recuperado de los efectos secundarios de un fármaco en investigación hasta un Grado inferior o igual a 2, excepto por alopecia;
  6. Los participantes con proteinuria superior a 1+ en la prueba de tira reactiva de orina se someterán a una recolección de orina de 24 horas para una evaluación cuantitativa de la proteinuria. Los participantes con proteína en orina de 24 horas mayor o igual a 1 g/24 horas no serán elegibles;
  7. Herida grave que no cicatriza, úlcera, fractura ósea o se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante en los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
  8. Cirugía mayor programada durante el curso proyectado del estudio;
  9. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
  10. Hemoptisis activa (definida como sangre roja brillante de media cucharadita o más) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
  11. Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, resección intestinal significativa o cualquier otra condición médica que impida la absorción adecuada o resulte en la incapacidad de tomar medicamentos orales;
  12. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma, sin evidencia posterior de recurrencia y/o neoplasias malignas diagnosticadas en una etapa en la que la terapia definitiva resulta en curas casi seguras.
  13. Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Clase de la New York Heart Association [NYHA] superior a II, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca grave);
  14. Cualquier historial de accidente vascular cerebral (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica de Grado mayor o igual a 2, a menos que no hayan tenido evidencia de enfermedad activa durante al menos 6 meses antes de la aleatorización;
  15. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  16. Participantes con aloinjertos de órganos que requieren inmunosupresión;
  17. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B conocido o hepatitis C positivo;
  18. Hipersensibilidad a E7080 oa cualquiera de los excipientes;
  19. Cualquier historial o afección médica concomitante que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Lenvatinib
Los participantes recibieron 24 mg de lenvatinib por vía oral, una vez al día de forma continua en cada ciclo de tratamiento de 28 días más Best Supportive Care (BSC)
Droga: BSC
Droga: Lenvatinib
Otros nombres:
  • E7080
PLACEBO_COMPARADOR: Lenvatinib emparejado con placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente de lenvatinib por vía oral, una vez al día de forma continua en cada ciclo de tratamiento de 28 días más BSC
Droga: BSC
Droga: Lenvatinib emparejado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la ocurrencia de 90 muertes en el estudio (fecha de corte 26 de noviembre de 2013), aproximadamente 22 meses
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la ocurrencia de 90 muertes en el estudio (fecha de corte 26 de noviembre de 2013), aproximadamente 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no graves (AA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Para cada participante, desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; esto no incluía un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. En este estudio, los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (definidos como un EA (grave/no grave) que comenzó/aumentó en gravedad en/después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la dosis final del medicamento del estudio) fue evaluado.
Para cada participante, desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Tasa de supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta 6 meses
La tasa de supervivencia libre de eventos se calculó utilizando estimaciones de Kaplan Meier. Se estimó el porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos de hasta 6 meses y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 26 de noviembre de 2013 mientras el estudio aún está en curso.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta 6 meses
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta 1 año
La tasa de supervivencia libre de eventos se calculó utilizando estimaciones de Kaplan Meier. Se estimó el porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos de hasta 1 año y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 26 de noviembre de 2013 mientras el estudio aún está en curso.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o la fecha de muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero), evaluado según la evaluación del investigador . La progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 se definió como un aumento relativo de al menos un 20 % y un aumento absoluto de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio), registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 21 de enero de 2014 mientras el estudio aún está en curso.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, desarrollo de toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro por parte del Investigador, o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
ORR, definido como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador mediante RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. TRG = RC + RP. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 21 de enero de 2014 mientras el estudio aún está en curso.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, desarrollo de toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro por parte del Investigador, o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Duración de la respuesta (RD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, desarrollo de toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro por parte del Investigador, o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Duración de la respuesta, definida como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación que demuestra una RC o PR hasta la fecha de la primera evaluación que demuestra la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Este es un resultado evaluado por el investigador, medido mediante RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La duración de la respuesta se resumió incluyendo solo sujetos con eventos. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 21 de enero de 2014 mientras el estudio aún está en curso.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, desarrollo de toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro por parte del Investigador, o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, desarrollo de toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro por parte del Investigador, o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
El porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) durante 12 semanas o más. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La enfermedad estable se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 21 de enero de 2014 mientras el estudio aún está en curso.
Desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad o muerte, desarrollo de toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, retiro por parte del Investigador, o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
El porcentaje de participantes con puntajes de síntomas QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) que lograron un deterioro clínicamente significativo en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del Ciclo 1 (antes del tratamiento en el Ciclo 1)), cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de completar el tratamiento o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
La puntuación de síntomas EORTC QLQ-C30, un cuestionario de autoinforme específico para el cáncer, estaba compuesto por escalas de 9 síntomas que evaluaban fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. Todas las escalas de elementos múltiples y las medidas de un solo elemento variaron en puntaje de 0 a 100. Para cada dominio e ítem, se aplicó una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta en un rango de 0 a 100, donde una puntuación de escala más alta representa un nivel de respuesta más alto/nivel alto de sintomatología/problemas. Los datos se presentan como porcentaje de participantes con puntuación de síntomas EORTC QLQ-C30 que lograron un deterioro clínicamente significativo de la CdV. Se consideró que los participantes estaban deteriorados por un síntoma determinado si el cambio en la puntuación desde el inicio era de 10 puntos o más en cualquier punto posterior al inicio. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 21 de enero de 2014 mientras el estudio aún está en curso.
Línea de base (Día 1 del Ciclo 1 (antes del tratamiento en el Ciclo 1)), cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de completar el tratamiento o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
El porcentaje de participantes con puntajes de síntomas del módulo QLQ-LC13 (Cáncer de pulmón 13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) que lograron un deterioro clínicamente significativo en la CdV
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 del Ciclo 1 (antes del tratamiento en el Ciclo 1)), cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de completar el tratamiento o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
La puntuación de los síntomas del módulo QLQ-LC13 de la EORTC era un cuestionario autoinformado específico para el cáncer compuesto por 13 preguntas incorporadas en una escala de elementos múltiples diseñada para evaluar la disnea y una serie de elementos únicos que evalúan diferentes tipos de dolor, así como tos, hemoptisis, disfagia, dolor de boca, alopecia y neuropatía periférica. Para cada dominio y elemento, se aplicó una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta en un rango de 0 a 100, donde 100 representa la mejor función/CV posible y la mayor carga de síntomas para los dominios de síntomas y elementos individuales. Los datos se presentan como porcentaje de participantes con puntuación de síntomas del módulo QLQ-C13 de la EORTC que lograron un deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida. Se consideró que los participantes estaban deteriorados por un síntoma determinado si el cambio en la puntuación desde el inicio era de 10 puntos o más en cualquier punto posterior al inicio. Los datos presentados se basan en la fecha límite de datos del 21 de enero de 2014 mientras el estudio aún está en curso.
Línea de base (Día 1 del Ciclo 1 (antes del tratamiento en el Ciclo 1)), cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de completar el tratamiento o hasta aproximadamente 2 años (fecha de corte de datos del 21 de enero de 2014)
Perfil farmacocinético (PK) de lenvatinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1/Día 1 (entre 0,5 y 4 horas después de la dosis y 6 y 10 horas después de la dosis), Ciclo 1/Día 15 (antes de la dosis, entre 0,5 y 4 horas después de la dosis y 6 y 10 horas después de la dosis) y Día 1 del Ciclo 2 aunque 4 (predosis y entre 2 y 12 horas posdosis)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de lenvatinib. Se midieron las concentraciones de lenvatinib a partir de un muestreo farmacocinético disperso. Los datos se presentan como nanogramos medios por mililitro +/- Desviación estándar de la concentración sérica de lenvatinib.
Ciclo 1/Día 1 (entre 0,5 y 4 horas después de la dosis y 6 y 10 horas después de la dosis), Ciclo 1/Día 15 (antes de la dosis, entre 0,5 y 4 horas después de la dosis y 6 y 10 horas después de la dosis) y Día 1 del Ciclo 2 aunque 4 (predosis y entre 2 y 12 horas posdosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quintiles, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7080-703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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