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Um estudo comparando a combinação do melhor tratamento de suporte Plus E7080 versus o melhor tratamento de suporte isolado, em pacientes com câncer de pulmão avançado ou câncer de pulmão que se espalhou, que foram tratados anteriormente, sem sucesso, com pelo menos 2 tratamentos diferentes

28 de agosto de 2017 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de E7080 oral em adição ao melhor tratamento de suporte (BSC) versus BSC sozinho em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas localmente avançado ou metastático que falharam pelo menos Dois regimes anticancerígenos sistêmicos

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global de pacientes que receberam E7080 + Melhor Cuidado de Suporte (BSC) com aqueles que receberam placebo + Melhor Cuidado de Suporte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado de Fase II consistirá em um projeto de 2 braços, comparando E7080 + BSC (Grupo 1) com placebo + BSC (Grupo 2). Os participantes serão randomizados na proporção de 2:1 para receber E7080 ou placebo de forma cega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
        • Donald W. Hill, M.D., F.A.C.P.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates , PC - HOPE
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Ronald Yanagihara, MD 9360 North Name Uno Suite 130 Gilroy California 95020
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center, P.L.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University 660 South Euclid Avenue Campus Box 8124 St Louis Missouri 63110
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • New York Oncology Heamatology - Latham
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Park 1695 Easchester Road Floor 1 Bronx, NY 10461
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Cancer Treatment and Research Centre Bismarck North Dakota 58501
    • Texas
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology, P.A. - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology, P.A. - Plano
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology, P.A. - Waco
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Matrahaza, Hungria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Itália, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Parma, Itália, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Perugia, Itália, 6156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Roma, Itália, 149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Itália, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido
        • North Staffs Royal Infirmary
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido
        • New Cross Hospital
  • Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Hwasun-gun, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
  • Tcheca
      • Nova Ves pod Plesi, Tcheca
        • Institut onkologie a rehabilitace Na Plesi
      • Nymburk, Tcheca
        • Avicennus, s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Pribram, Tcheca
        • Oblastní Nemocnice Příbram, a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade maior ou igual a 18 anos;
  2. Participantes com NSCLC não escamoso confirmado histológica ou citologicamente com doença localmente avançada ou metastática com base no estadiamento de Tumor, Nódulo e Metástase (TNM) de acordo com o Manual de Estadiamento de Câncer do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer (AJCC), Sétima Edição, que falharam pelo menos duas linhas de terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC avançado ou metastático (não inclui quimioterapia adjuvante). Em países onde o erlotinibe foi aprovado e comercializado para o tratamento de NSCLC, os participantes devem ter recebido tratamento com erlotinibe (ou gefitinibe para participantes fora dos EUA) para seu NSCLC se tivessem mutações ativadoras de EGFR conhecidas. Os participantes com status desconhecido de EGFR que não receberam erlotinibe (ou gefitinibe) anteriormente deveriam ter sido testados para mutações ativadoras de EGFR antes da entrada no estudo. Em países onde o crizotinibe foi aprovado e comercializado, os participantes devem ter recebido tratamento com crizotinibe para NSCLC que foi ALK-positivo. Os participantes com NCSLC ALK positivo ou participantes com mutações KRAS não precisavam ter tratamento prévio com erlotinibe ou gefitinibe
  3. Os participantes devem ter pelo menos 1 local de doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v.1.1);
  4. ECOG PS de 0 a 2;
  5. Os participantes devem ter função renal adequada, conforme evidenciado por creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft e Gault;
  6. A pressão arterial deve ser bem controlada (menor ou igual a 140/90 mm Hg na triagem) com ou sem medicação anti-hipertensiva. Os participantes não devem ter histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  7. Os participantes devem ter função adequada da medula óssea, conforme evidenciado pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x 109/L, hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL e contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 109/ EU;
  8. Os participantes devem ter função hepática adequada evidenciada por bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes o LSN e fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 x LSN (no caso de fígado metástases, menor ou igual a 5 x LSN).
  9. Os participantes devem ter função adequada do sistema de coagulação, conforme definido pelo tempo de protrombina/razão normalizada internacional (INR) menor ou igual a 1,5 x LSN.
  10. Os participantes do sexo masculino ou feminino com potencial para gerar filhos devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, contraceptivos orais ou medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 90 dias após o último dia de tratamento;
  11. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo;
  12. As fêmeas não podem estar amamentando;
  13. Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  1. Terapia prévia com E7080 ou outros inibidores do fator de crescimento endotelial vascular de pequena molécula;
  2. Presença de metástases cerebrais, a menos que o participante tenha recebido tratamento adequado pelo menos 4 semanas antes da randomização e esteja estável, assintomático e sem esteroides por pelo menos 4 semanas antes da randomização;
  3. Carcinomatose meníngea;
  4. Recebeu quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia nos 21 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou não se recuperou de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento para Grau menor ou igual a 2, exceto para alopecia;
  5. Recebeu tratamento com outro agente experimental nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo ou participantes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de um medicamento experimental em Grau menor ou igual a 2, exceto para alopecia;
  6. Participantes com proteinúria maior que 1+ no teste de vareta de urina serão submetidos a coleta de urina de 24 horas para avaliação quantitativa da proteinúria. Participantes com proteína na urina de 24 horas maior ou igual a 1 g/24 horas serão inelegíveis;
  7. Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea ou foi submetida a um procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
  8. Grande cirurgia agendada durante o curso projetado do estudo;
  9. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  10. Hemoptise ativa (definida como sangue vermelho brilhante de meia colher de chá ou mais) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo;
  11. Náuseas e vômitos refratários, má absorção, ressecção intestinal significativa ou qualquer outra condição médica que impeça a absorção adequada ou resulte na incapacidade de tomar medicação oral;
  12. Outra malignidade dentro de 3 anos após a randomização, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma, sem evidência subsequente de recorrência e/ou malignidades diagnosticadas em um estágio em que a terapia definitiva resulta em cura quase certa.
  13. Insuficiência cardiovascular significativa (história de insuficiência cardíaca congestiva Classe da New York Heart Association [NYHA] superior a II, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave);
  14. Qualquer história de acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença vascular periférica de grau maior ou igual a 2, a menos que não haja evidência de doença ativa por pelo menos 6 meses antes da randomização;
  15. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição;
  16. Participantes com aloenxertos de órgãos que requerem imunossupressão;
  17. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido, antígeno de superfície da hepatite B conhecido ou positivo para hepatite C;
  18. Hipersensibilidade ao E7080 ou a qualquer um dos excipientes;
  19. Qualquer histórico ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lenvatinibe
Os participantes receberam 24 mg de lenvatinibe por via oral, uma vez ao dia continuamente em cada ciclo de tratamento de 28 dias mais o Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
Medicamento: BSC
Medicamento: Lenvatinibe
Outros nomes:
  • E7080
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo compatível com lenvatinibe
Os participantes receberam placebo combinado com lenvatinibe por via oral, uma vez ao dia continuamente em cada ciclo de tratamento de 28 dias mais BSC
Medicamento: BSC
Medicamento: Placebo compatível com lenvatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização (Dia 1) até a ocorrência de 90 mortes no estudo (data limite 26 de novembro de 2013), aproximadamente 22 meses
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização (Dia 1) até a ocorrência de 90 mortes no estudo (data limite 26 de novembro de 2013), aproximadamente 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Para cada participante, desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose; resultou em morte, representou risco de vida (ou seja, o indivíduo estava em risco de morte no momento do evento; isso não incluiu um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se tivesse sido mais grave), requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou foi uma anormalidade congênita/defeito de nascimento. Neste estudo, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (definidos como um EA (sério/não grave) que começou/aumentou em gravidade na/após a primeira dose da medicação em estudo até 30 dias após a dose final da medicação em estudo) foram avaliadas.
Para cada participante, desde a primeira dose até 30 dias após a última dose ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: Desde a data de randomização (dia 1) até 6 meses
A taxa de sobrevida livre de eventos foi calculada usando estimativas de Kaplan Meier. A porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos até 6 meses e o intervalo de confiança correspondente de 95% foram estimados para cada grupo de tratamento. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 26 de novembro de 2013, enquanto o estudo ainda está em andamento.
Desde a data de randomização (dia 1) até 6 meses
Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: Desde a data de randomização (dia 1) até 1 ano
A taxa de sobrevida livre de eventos foi calculada usando estimativas de Kaplan Meier. A porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos até 1 ano e o intervalo de confiança correspondente de 95% foram estimados para cada grupo de tratamento. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 26 de novembro de 2013, enquanto o estudo ainda está em andamento.
Desde a data de randomização (dia 1) até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização (Dia 1) até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 ou data da morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), avaliada com base na avaliação do investigador . A progressão da doença por RECIST v1.1 foi definida como pelo menos 20% de aumento relativo e 5 mm de aumento absoluto na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo), registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais lesões novas. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 21 de janeiro de 2014 enquanto o estudo ainda está em andamento.
Desde a data de randomização (Dia 1) até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização (dia 1) até a progressão da doença ou morte, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
ORR, definido como a porcentagem de participantes que tiveram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. ORR = CR + PR. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 21 de janeiro de 2014 enquanto o estudo ainda está em andamento.
Desde a data de randomização (dia 1) até a progressão da doença ou morte, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Duração da resposta (RD)
Prazo: Desde a data de randomização (dia 1) até a progressão da doença ou morte, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Duração da resposta, definida como o tempo desde a data da primeira avaliação demonstrando um CR ou PR até a data da primeira avaliação demonstrando doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro. Este é um resultado avaliado pelo investigador, medido usando RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. A duração da resposta foi resumida incluindo apenas indivíduos com eventos. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 21 de janeiro de 2014 enquanto o estudo ainda está em andamento.
Desde a data de randomização (dia 1) até a progressão da doença ou morte, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data de randomização (dia 1) até a progressão da doença ou morte, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
A porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) por mais de ou igual a 12 semanas. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para menos de 10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Doença estável foi definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 21 de janeiro de 2014 enquanto o estudo ainda está em andamento.
Desde a data de randomização (dia 1) até a progressão da doença ou morte, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, retirada pelo investigador ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
A porcentagem de participantes com a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 Pontuações de sintomas alcançando deterioração clinicamente significativa na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1 (antes do tratamento no Ciclo 1)), a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
O escore de sintomas EORTC QLQ-C30, um questionário de autorrelato específico para câncer, foi composto por escalas de 9 sintomas avaliando fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. Todas as escalas de vários itens e medidas de um único item variaram em pontuação de 0 a 100. Para cada domínio e item, uma transformação linear foi aplicada para padronizar o escore bruto para um intervalo de 0 a 100, com um escore de escala mais alto representando um maior nível de resposta/alto nível de sintomatologia/problemas. Os dados são apresentados como porcentagem de participantes com escore de sintomas EORTC QLQ-C30 atingindo deterioração clinicamente significativa na qualidade de vida. Os participantes foram considerados como deteriorados para um determinado sintoma se a mudança na pontuação da linha de base fosse de 10 pontos ou mais em qualquer momento após a linha de base. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 21 de janeiro de 2014 enquanto o estudo ainda está em andamento.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1 (antes do tratamento no Ciclo 1)), a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
A porcentagem de participantes com a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Módulo QLQ-LC13 (Câncer de Pulmão 13) Pontuações de Sintomas Atingindo Deterioração Clinicamente Significativa na QV
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1 (antes do tratamento no Ciclo 1)), a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
A pontuação de sintomas do módulo EORTC QLQ-LC13 foi um questionário específico de câncer de autorrelato composto por 13 perguntas incorporadas em uma escala de vários itens projetada para avaliar dispneia e uma série de itens únicos avaliando diferentes tipos de dor, bem como, tosse, hemoptise, disfagia, feridas na boca, alopecia e neuropatia periférica. Para cada domínio e item, uma transformação linear foi aplicada para padronizar a pontuação bruta para um intervalo de 0 a 100, com 100 representando a melhor função/QV possível e maior carga de sintomas para domínios de sintomas e itens individuais. Os dados são apresentados como porcentagem de participantes com escore de sintomas do módulo EORTC QLQ-C13 atingindo deterioração clinicamente significativa na qualidade de vida. Os participantes foram considerados como deteriorados para um determinado sintoma se a mudança na pontuação da linha de base fosse de 10 pontos ou mais em qualquer momento após a linha de base. Os dados apresentados são baseados na data limite de dados de 21 de janeiro de 2014 enquanto o estudo ainda está em andamento.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1 (antes do tratamento no Ciclo 1)), a cada 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento ou até aproximadamente 2 anos (data limite de dados de 21 de janeiro de 2014)
Perfil Farmacocinético (PK) de Lenvatinibe em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Prazo: Ciclo 1/Dia 1 (entre 0,5 e 4 horas pós-dose e 6 e 10 horas pós-dose), Ciclo 1/Dia 15 (pré-dose, entre 0,5 e 4 horas pós-dose e 6 e 10 horas pós-dose) e Dia 1 dos Ciclos 2 embora 4 (pré-dose e entre 2 e 12 horas pós-dose)
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética de lenvatinibe. Mediram-se as concentrações de lenvatinib a partir de amostragem PK esparsa. Os dados são apresentados como nanogramas médios por mililitro +/- desvio padrão da concentração sérica de lenvatinib.
Ciclo 1/Dia 1 (entre 0,5 e 4 horas pós-dose e 6 e 10 horas pós-dose), Ciclo 1/Dia 15 (pré-dose, entre 0,5 e 4 horas pós-dose e 6 e 10 horas pós-dose) e Dia 1 dos Ciclos 2 embora 4 (pré-dose e entre 2 e 12 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Harish Dave, PharmaBio Development Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7080-703

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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