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緊急避妊のためのレボノルゲストレル子宮内システム (LIFE)

2024年1月28日 更新者：Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

緊急避妊のためのレボノルゲストレル子宮内システム：無作為対照試験

この調査研究の目的は、レボノルゲストレルの子宮内システムを緊急避妊法としてテストすることです。 緊急避妊とは、性交後の妊娠を防ぐことです。

レボノルゲストレル子宮内避妊システムは避妊法として承認されていますが、緊急避妊薬として研究段階にあると見なされており、米国食品医薬品局によって承認されていません。 この研究では、最も一般的なタイプの緊急避妊薬である経口ウリプリスタル アセテート、または経口レボノルゲストレルとデバイスを比較します。 経口レボノルゲストレル療法は、1998 年に米国食品医薬品局によって緊急避妊法として承認されました。 この方法では、レボノルゲストレル 1.5mg を 1 回で 1 回服用します。 ウリプリスタル酢酸エステルは、2010 年に米国食品医薬品局によって緊急避妊法として承認されました。 この方法では、ウリプリスタル酢酸エステル 30mg を 1 回 1 回服用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国の望まない妊娠率は、先進国の中で最も高い部類に入る。 これらの高い率は、主に女性の不正確または避妊に起因する可能性があります. 意図しない妊娠と中絶の割合を減らすための 1 つの焦点は、子宮内避妊器具 (IUD) と皮下インプラントを含む長時間作用型可逆避妊法 (LARC) へのアクセスと使用の拡大に集中しています。 緊急避妊、または性交後避妊は、保護されていない、または保護が不十分な膣性交の行為に続く妊娠の可能性を大幅に低下させます。 米国で使用されている最も一般的な緊急避妊法は、経口レボノルゲストレルレジメンと経口ウリプリスタルアセテート (エラ) レジメンで、妊娠リスクを最大 89% 低減します。 より効果的ですが、めったに使用されないのは、Cu T-380 子宮内避妊器具 (銅 IUD) です。 IUD には、保護されていない性交の 1 回のエピソードを超えて、長期にわたる避妊の使用を提供するという追加の利点があります。 しかし、Cu-T380 はより重く、より痙攣性の月経に関連しており、女性の使用を思いとどまらせている可能性があります。 すべての IUD ユーザーの間で、レボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) は、おそらく月経関連の症状を改善する可能性があるため、Cu-T380 よりも人気が高まっています。 しかし、緊急避妊法としての LNG-IUS の有効性に関するデータはありません。 この研究の目的は、緊急避妊法としての LNG-IUS の有効性を評価することです。 参加者は、最も一般的な方法である経口緊急避妊薬、または LNG-IUS のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 参加者は、妊娠のための方法の割り当てから5〜6週間後に評価されます。 最後に、参加者は、一貫した避妊方法の使用、避妊方法に対する満足度、研究への登録以降の緊急避妊薬の使用、および最後に研究への登録後に経験した意図しない妊娠。 LNG-IUSが最も一般的に処方されている緊急避妊法と同じくらい効果的であることを示すことができれば、LARCを開始する別の機会を導入し、その後、意図しない妊娠と中絶率に影響を与えるでしょう.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14～45 歳の女性
  • 過去 5 日間 (120 時間) 以内の十分に保護されていない性交
  • いずれかの介入を受け入れる意欲: 子宮内避妊または経口緊急避妊 (EC)
  • -クリニックでの尿妊娠検査（UPT）をフォローアップする能力と意欲
  • 6か月および12か月のフォローアップのために電話で連絡を取る能力と意欲

除外基準:

  • 陽性の妊娠検査
  • 非英語圏
  • -子宮内避妊または経口ECの禁忌
  • フォローアップを遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボノルゲストレル子宮内システム
レボノルゲストレル IUS に無作為に割り付けられた参加者は、無作為化時に配置されます。 彼らは、5〜6週間後に自己投与尿妊娠検査でフォローアップします.
デバイス：レボノルゲストレル IUS
レボノルゲストレルIUS、52mgを子宮内に留置
他の名前：
  • リレッタ
  • ミレーナIUD
アクティブコンパレータ：ウリプリスタル酢酸塩
この腕の女性は、現在最も効果的な経口緊急避妊法である経口ウリプリスタル アセテート (エラ) 療法を受けます。
薬：ウリプリスタル酢酸塩
30mg錠
他の名前：
  • エラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急避妊後に妊娠した参加者の数
時間枠：ランダム化から 5 週間後
LNG-IUD グループの 5 週目および 6 か月目に観察された妊娠を、経口 UPA グループの妊娠と比較します。
ランダム化から 5 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 6 か月時点でいずれかの LARC 手法を使用した参加者の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
割り当てられた LNG-IUS であるかどうかにかかわらず、方法の割り当て後 6 か月の時点で、何らかのタイプの長期作用型可逆的避妊法 (LARC) の使用を報告した参加者の数が評価されます。
ランダム化後 6 か月
割り当てられた研究の継続と満足度を報告した参加者の数 LNG-IUS
時間枠：ランダム化後 6 か月
無作為化後 6 か月の時点でも LNG-IUS を使用していると報告した LNG-IUS 群の参加者の継続性と満足度。
ランダム化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
University of Rochester
Planned Parenthood Federation of America
William and Flora Hewlett Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colleen McNicholas, DO, MCSI、Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201201007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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