緊急避妊のためのレボノルゲストレル子宮内システム (LIFE)
緊急避妊のためのレボノルゲストレル子宮内システム：無作為対照試験
この調査研究の目的は、レボノルゲストレルの子宮内システムを緊急避妊法としてテストすることです。 緊急避妊とは、性交後の妊娠を防ぐことです。
レボノルゲストレル子宮内避妊システムは避妊法として承認されていますが、緊急避妊薬として研究段階にあると見なされており、米国食品医薬品局によって承認されていません。 この研究では、最も一般的なタイプの緊急避妊薬である経口ウリプリスタル アセテート、または経口レボノルゲストレルとデバイスを比較します。 経口レボノルゲストレル療法は、1998 年に米国食品医薬品局によって緊急避妊法として承認されました。 この方法では、レボノルゲストレル 1.5mg を 1 回で 1 回服用します。 ウリプリスタル酢酸エステルは、2010 年に米国食品医薬品局によって緊急避妊法として承認されました。 この方法では、ウリプリスタル酢酸エステル 30mg を 1 回 1 回服用します。
調査の概要
詳細な説明
米国の望まない妊娠率は、先進国の中で最も高い部類に入る。
これらの高い率は、主に女性の不正確または避妊に起因する可能性があります.
意図しない妊娠と中絶の割合を減らすための 1 つの焦点は、子宮内避妊器具 (IUD) と皮下インプラントを含む長時間作用型可逆避妊法 (LARC) へのアクセスと使用の拡大に集中しています。
緊急避妊、または性交後避妊は、保護されていない、または保護が不十分な膣性交の行為に続く妊娠の可能性を大幅に低下させます。
米国で使用されている最も一般的な緊急避妊法は、経口レボノルゲストレルレジメンと経口ウリプリスタルアセテート (エラ) レジメンで、妊娠リスクを最大 89% 低減します。
より効果的ですが、めったに使用されないのは、Cu T-380 子宮内避妊器具 (銅 IUD) です。
IUD には、保護されていない性交の 1 回のエピソードを超えて、長期にわたる避妊の使用を提供するという追加の利点があります。
しかし、Cu-T380 はより重く、より痙攣性の月経に関連しており、女性の使用を思いとどまらせている可能性があります。
すべての IUD ユーザーの間で、レボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) は、おそらく月経関連の症状を改善する可能性があるため、Cu-T380 よりも人気が高まっています。
しかし、緊急避妊法としての LNG-IUS の有効性に関するデータはありません。
この研究の目的は、緊急避妊法としての LNG-IUS の有効性を評価することです。
参加者は、最も一般的な方法である経口緊急避妊薬、または LNG-IUS のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
参加者は、妊娠のための方法の割り当てから5〜6週間後に評価されます。
最後に、参加者は、一貫した避妊方法の使用、避妊方法に対する満足度、研究への登録以降の緊急避妊薬の使用、および最後に研究への登録後に経験した意図しない妊娠。
LNG-IUSが最も一般的に処方されている緊急避妊法と同じくらい効果的であることを示すことができれば、LARCを開始する別の機会を導入し、その後、意図しない妊娠と中絶率に影響を与えるでしょう.
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14～45 歳の女性
- 過去 5 日間 (120 時間) 以内の十分に保護されていない性交
- いずれかの介入を受け入れる意欲: 子宮内避妊または経口緊急避妊 (EC)
- -クリニックでの尿妊娠検査（UPT）をフォローアップする能力と意欲
- 6か月および12か月のフォローアップのために電話で連絡を取る能力と意欲
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 非英語圏
- -子宮内避妊または経口ECの禁忌
- フォローアップを遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレル子宮内システム
レボノルゲストレル IUS に無作為に割り付けられた参加者は、無作為化時に配置されます。
彼らは、5〜6週間後に自己投与尿妊娠検査でフォローアップします.
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レボノルゲストレルIUS、52mgを子宮内に留置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウリプリスタル酢酸塩
この腕の女性は、現在最も効果的な経口緊急避妊法である経口ウリプリスタル アセテート (エラ) 療法を受けます。
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30mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急避妊後に妊娠した参加者の数
時間枠：ランダム化から 5 週間後
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LNG-IUD グループの 5 週目および 6 か月目に観察された妊娠を、経口 UPA グループの妊娠と比較します。
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ランダム化から 5 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 6 か月時点でいずれかの LARC 手法を使用した参加者の数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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割り当てられた LNG-IUS であるかどうかにかかわらず、方法の割り当て後 6 か月の時点で、何らかのタイプの長期作用型可逆的避妊法 (LARC) の使用を報告した参加者の数が評価されます。
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ランダム化後 6 か月
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割り当てられた研究の継続と満足度を報告した参加者の数 LNG-IUS
時間枠：ランダム化後 6 か月
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無作為化後 6 か月の時点でも LNG-IUS を使用していると報告した LNG-IUS 群の参加者の継続性と満足度。
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ランダム化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Colleen McNicholas, DO, MCSI、Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (推定)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。