Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levonorgestrel nitroděložní systém pro nouzovou antikoncepci (LIFE)

28. ledna 2024 aktualizováno: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Levonorgestrel nitroděložní systém pro nouzovou antikoncepci: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této výzkumné studie je otestovat nitroděložní systém levonorgestrel jako metodu nouzové antikoncepce. Nouzová antikoncepce se týká prevence otěhotnění po aktu pohlavního styku.

Zatímco nitroděložní systém levonorgestrel je schválen jako antikoncepční metoda, je považován za výzkumný jako nouzová antikoncepce, což znamená, že nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato studie porovná zařízení s nejběžnějšími typy nouzové antikoncepce, perorálním Ulipristal acetátem nebo perorálním levonorgestrelem. Orální režim levonorgestrelu byl schválen jako metoda nouzové antikoncepce americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1998. Tato metoda zahrnuje užití 1,5 mg pilulky levonorgestrelu v jedné jednorázové dávce. Ulipristal acetát byl schválen jako metoda nouzové antikoncepce americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2010. Tato metoda zahrnuje užití 30mg pilulky Ulipristal acetátu v jedné jednorázové dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra nechtěných těhotenství ve Spojených státech patří k nejvyšším z rozvinutých zemí. Tyto vysoké míry lze z velké části přičíst nesprávné nebo nedostatečné antikoncepci žen. Jedno zaměření na snížení míry nechtěných těhotenství a potratů se soustředilo na rozšíření přístupu k metodám dlouhodobé reverzibilní antikoncepce (LARC), které zahrnují nitroděložní tělíska (IUD) a subdermální implantáty, a jejich používání. Nouzová antikoncepce neboli postkoitální antikoncepce nabízí významné snížení šance na otěhotnění po nechráněném nebo nedostatečně chráněném vaginálním styku. Nejběžnějšími metodami nouzové antikoncepce používanými ve Spojených státech jsou perorální režim s levonorgestrelem a režim s perorálním ulipristal acetátem (Ella), které snižují riziko těhotenství až o 89 %. Účinnější, ale zřídka používané, je nitroděložní tělísko Cu T-380 (Copper IUD). IUD má další výhodu v tom, že poskytuje rozšířené používání antikoncepce nad rámec jedné epizody nechráněného pohlavního styku. Cu-T380 je však spojován s těžší a křečovitější menstruací, což pravděpodobně ženy od používání odrazuje. Mezi všemi uživateli IUD si levonorgestrelový nitroděložní systém (LNG-IUS) získal popularitu oproti Cu-T380, možná proto, že nabízí potenciál ke zlepšení symptomů souvisejících s menstruací. Neexistují však žádné údaje o účinnosti LNG-IUS jako formy nouzové antikoncepce. Účelem této studie je zhodnotit účinnost LNG-IUS jako metody nouzové antikoncepce. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď nejběžnější metodu, orální nouzovou antikoncepci, nebo LNG-IUS. Účastnice budou poté vyhodnoceny 5-6 týdnů po přidělení metody pro těhotenství. Nakonec budou účastníci požádáni, aby 6 a 12 měsíců po přidělení metody dokončili telefonické průzkumy, které posoudí jejich používání konzistentní antikoncepční metody, jejich spokojenost s jejich antikoncepční metodou, jakékoli použití nouzové antikoncepce od jejich zařazení do studie a nakonec jakékoli nechtěná těhotenství, ke kterým došlo od zařazení do studie. Pokud bychom dokázali, že LNG-IUS je stejně účinný jako nejčastěji předepisovaná metoda nouzové antikoncepce, zavedli bychom další příležitost pro zahájení LARC a následně ovlivnili míru nechtěných těhotenství a potratů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 14-45 let
  • Nedostatečně chráněný pohlavní styk během posledních pěti dnů (120 hodin)
  • Ochota přijmout jakýkoli zásah: intrauterinní antikoncepci nebo orální nouzovou antikoncepci (EC)
  • Schopnost a ochota sledovat těhotenský test v moči (UPT)
  • Schopnost a ochota být kontaktován telefonicky po dobu 6 a 12 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Neanglicky mluvící
  • Kontraindikace intrauterinní antikoncepce nebo perorální EC
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět následným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levonorgestrel nitroděložní systém
Účastníci randomizovaní do IUS s levonorgestrelem podstoupí umístění v době randomizace. Po 5-6 týdnech bude následovat těhotenský test z moči, který si sami podali.
Přístroj: levonorgestrel IUS
Levonorgestrel IUS, 52 mg podaný intrauterinně
Ostatní jména:
  • Liletta
  • IUD Mirena
Aktivní komparátor: Ulipristal acetát
Ženy v této větvi budou dostávat perorální režim Ulipristal acetátu (Ella), což je v současnosti nejúčinnější metoda nouzové perorální antikoncepce.
Lék: Ulipristal acetát
30 mg tableta
Ostatní jména:
  • Ella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s těhotenstvím po nouzové antikoncepci
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
Pozorovaná těhotenství v 5. týdnu a 6. měsíci ve skupině LNG-IUD budou porovnána s těhotenstvím ve skupině s perorální UPA.
5 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících jakoukoli metodu LARC 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Bude vyhodnocen počet účastníků, kteří hlásili použití jakéhokoli typu dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC) 6 měsíců po přidělení metody, bez ohledu na to, zda se jednalo o jejich přidělený LNG-IUS, či nikoli.
6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků hlásících pokračování a spokojenost s jejich studií přidělený LNG-IUS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Pokračování a spokojenost mezi účastníky v rameni LNG-IUS, kteří uvedli, že stále používají svůj LNG-IUS 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Rochester
Planned Parenthood Federation of America
William and Flora Hewlett Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201201007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení