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응급 피임용 레보노르게스트렐 자궁내 시스템 (LIFE)

2024년 1월 28일 업데이트: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

응급 피임용 레보노르게스트렐 자궁내 시스템: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 응급 피임 방법으로 레보노르게스트렐 자궁내 시스템을 테스트하는 것입니다. 응급 피임법은 성교 후 임신을 예방하는 것을 말합니다.

레보노르게스트렐 자궁내 시스템은 피임법으로 승인되었지만, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 응급 피임법으로 연구용으로 간주됩니다. 이 연구에서는 장치를 가장 일반적인 유형의 응급 피임인 경구 Ulipristal acetate 또는 경구 levonorgestrel과 비교할 것입니다. 경구용 레보노르게스트렐 요법은 1998년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 응급 피임법으로 승인되었습니다. 이 방법은 레보노르게스트렐 1.5mg 알약을 1회 1회 복용하는 것입니다. 울리프리스탈 아세테이트는 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 응급 피임법으로 승인되었습니다. 이 방법은 울리프리스탈 아세테이트 30mg 알약을 1회 1회 복용하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국의 의도하지 않은 임신율은 선진국 중 가장 높습니다. 이러한 높은 비율은 주로 여성의 잘못된 피임 또는 피임 부족에 기인할 수 있습니다. 의도하지 않은 임신 및 낙태율을 줄이기 위한 한 가지 초점은 자궁 내 장치(IUD) 및 피하 임플란트를 포함하는 장기 작용 가역 피임법(LARC)에 대한 접근 및 사용 확대에 집중되었습니다. 응급 피임 또는 성교 후 피임은 보호되지 않거나 보호되지 않은 질 성교 행위 후 임신 가능성을 크게 줄입니다. 미국에서 사용되는 가장 일반적인 응급 피임 방법은 경구용 레보노르게스트렐 요법과 경구 ulipristal acetate(Ella) 요법으로 임신 위험을 최대 89%까지 낮춥니다. Cu T-380 자궁 내 장치(구리 IUD)가 더 효과적이지만 거의 사용되지 않습니다. IUD는 보호되지 않은 성교의 단일 에피소드를 넘어 연장된 피임 사용을 제공하는 추가 이점이 있습니다. Cu-T380은 더 무겁고 경련이 심한 월경과 관련이 있어 여성이 사용하지 못하게 할 수 있습니다. 모든 IUD 사용자들 사이에서 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUS)가 Cu-T380보다 인기를 얻었는데 아마도 생리 관련 증상을 개선할 수 있는 가능성을 제공하기 때문일 것입니다. 그러나 응급 피임의 한 형태로서 LNG-IUS의 효능에 대한 데이터는 없습니다. 본 연구의 목적은 응급 피임법으로서 LNG-IUS의 효능을 평가하는 것이다. 참가자는 무작위로 가장 일반적인 방법인 경구용 응급 피임법 또는 LNG-IUS를 받도록 배정됩니다. 참가자는 임신 방법 할당 후 5-6주 후에 평가됩니다. 마지막으로 참가자는 일관된 피임법 사용, 피임 방법에 대한 만족도, 연구 등록 이후 응급 피임법 사용 및 마지막으로 모든 연구 등록 이후 경험한 의도하지 않은 임신. LNG-IUS가 가장 일반적으로 처방되는 응급 피임 방법만큼 효과적이라는 것을 보여줄 수 있다면 LARC 개시를 위한 또 다른 기회를 도입하고 결과적으로 의도하지 않은 임신 및 낙태율에 영향을 미치게 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
274

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 14-45세 여성
  • 최근 5일 이내(120시간) 무방비 성관계
  • 중재를 수용할 의향: 자궁 내 피임 또는 경구 응급 피임(EC)
  • 임상 소변 임신 검사(UPT)에 대한 후속 조치에 대한 능력 및 의지
  • 6개월 및 12개월 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 긍정적인 임신 테스트
  • 비영어권
  • 자궁 내 피임 또는 경구 EC에 대한 금기
  • 후속 조치를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레보놀게스트렐 자궁내 시스템
레보노르게스트렐 IUS에 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 시점에 배치됩니다. 그들은 5-6주 후에 자가 관리 소변 임신 테스트를 통해 후속 조치를 취할 것입니다.
장치: 레보놀게스트렐 IUS
레보놀게스트렐 IUS, 52mg 자궁내 투여
다른 이름들:
  • 릴레타
  • 미레나 IUD
활성 비교기: 울리프리스탈 아세테이트
이 팔에 있는 여성은 현재 가장 효과적인 경구 응급 피임 방법인 경구 울리프리스탈 아세테이트(Ella) 요법을 받게 됩니다.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트
30mg 정제
다른 이름들:
  • 엘라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응급 피임 후 임신한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 5주
LNG-IUD 그룹에서 관찰된 임신 5주 및 6개월을 경구 UPA 그룹의 임신과 비교할 것입니다.
무작위 배정 후 5주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 6개월에 LARC 방법을 사용하는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
방법 할당 후 6개월에 모든 유형의 장기 지속성 가역적 피임(LARC) 사용을 보고한 참가자 수는 할당된 LNG-IUS인지 여부에 관계없이 평가됩니다.
무작위 배정 후 6개월
할당된 LNG-IUS 연구에 대한 지속성과 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월이 지난 후에도 여전히 LNG-IUS를 사용하고 있다고 보고한 LNG-IUS 부문 참가자의 지속성과 만족도.
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Colorado, Denver
University of Rochester
Planned Parenthood Federation of America
William and Flora Hewlett Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201201007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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