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前立腺切除術後失禁の治療における機械的神経刺激

2013年5月23日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev

脊髄損傷者の経皮的機械的神経刺激中に、膀胱容量の増加とともに外尿道括約筋の圧力の増加が観察されました。 その後の研究では、女性の経皮的機械的神経刺激（TMNS）が外尿道括約筋の圧力増加を誘発できることが実証されました。 その後のパイロット研究では、6週間の刺激の後、尿失禁に苦しんでいる33人の女性のうち24人が骨盤底筋を収縮させることができ、症状がなくなった. 別のパイロット研究では、過活動膀胱症候群に対する有望な効果が示されています。 さらに、根治的前立腺全摘除術後に失禁した男性を対象としたパイロット研究では、有望な結果が示されています。 尿失禁と勃起機能の両方への影響を調査するために、根治的前立腺全摘除術の直後に適用された TMNS の無作為調査が進行中です。

本研究は、根治的前立腺全摘除術後 1 年以上尿失禁が続いている男性の尿失禁を治療することを目的としています。 医療用バイブレータを 6 週間毎日使用し、治療の結果を評価します。 参加者はランダムに2グループに分けられます。 グループ 1 はベースラインで振動治療を開始し、グループ 2 はグループ 1 が終了した 6 週間後に開始します。 グループは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で比較されます。

刺激は、2 mm の振幅と 100 Hz の周波数で 6 週間毎日陰茎亀頭の小帯で実行されます。 結果は、アンケート、排尿日誌、おむつテストに基づいて評価されます。

被験者の失禁症状が大幅に減少したことを研究者が実証できた場合、研究者は、根治的前立腺全摘除術後の男性において振動が正常な自制を回復する方法になり得ると評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも1年前に前立腺全摘除術を受けた男性
  • 手術による失禁（少なくとも8g/24時間）
  • 研究内容が理解でき、治療ができる

除外基準:

  • 根治的前立腺全摘除術前の失禁
  • 抗コリン薬による治療
  • 放射線またはホルモン治療
  • 失禁の以前の外科的治療
  • 急性疾患（感染症、外傷、血尿を含む）
  • 便失禁
  • 既知の神経疾患
  • -膀胱鏡検査で既知の膀胱病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
このグループは、ベースラインから開始し、研究の6週間の時点で終了する即時TMNS治療を受けます。
デバイス：経皮的機械的神経刺激（TMNS）（FERTI CARE）

医療用バイブレーター (FERTI CARE パーソナル、マルチセプト A/S、アルバートスルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は陰茎亀頭の小帯になります。 刺激は、2 mm の振動振幅と 100 Hz の周波数で実行されます。

10 秒間の刺激に続いて 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを 6 週間使用します。

他の名前：
  • FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、Albertslund、デンマーク
  • TMNS
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
このグループは、研究の6週間の時点から開始し、12週間で終了する遅延TMNS治療を受けます。
デバイス：経皮的機械的神経刺激（TMNS）（FERTI CARE）

医療用バイブレーター (FERTI CARE パーソナル、マルチセプト A/S、アルバートスルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は陰茎亀頭の小帯になります。 刺激は、2 mm の振動振幅と 100 Hz の周波数で実行されます。

10 秒間の刺激に続いて 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを 6 週間使用します。

他の名前：
  • FERTI CARE 担当者、Multicept A/S、Albertslund、デンマーク
  • TMNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間での 24 時間おむつテスト (グラム単位の重量)
時間枠：ベースラインでの評価と 6 週間後の評価

参加者にはおむつが提供され、24 時間着用します。 その後、使用済みおむつの重量を測定し、尿漏れの量を評価します。

主な結果の尺度は、6 週間でのグループ 1 と 2 の間の漏出の差です (グループ 1 は治療を受け、グループ 2 は受けていない場合)。
ベースラインでの評価と 6 週間後の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間での24時間おむつテスト（グラム単位の重量）
時間枠：ベースライン時と 12 週間後に再度評価

参加者にはおむつが提供され、24 時間着用します。 使用済みおむつの重量を測定し、尿漏れ量を評価します。

ここでは、グループ 1 と 2 の間の漏出が 12 週で測定されます (両方のグループが治療を受けたとき)。
ベースライン時と 12 週間後に再度評価
排尿日誌
時間枠：6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
不随意失禁および正常な排尿エピソードの数は、患者の日誌に基づいて評価されます。 ここでは、グループ 1 と 2 の間の失禁エピソード数の差を、6 週間 (グループ 1 のみが治療を受けた場合) と 12 週間 (両方のグループが治療を受けた場合) で計算します。
6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
検証済み症状スコア (ICI-Q)
時間枠：6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価

ICI-Q 症状スコアには、失禁および排尿パターンの変化と、症状に対する患者の主観的評価が含まれます。

スコアを評価し、グループ 1 と 2 の差を 6 週間 (グループ 1 のみが治療を受けた場合) と 12 週間 (両方のグループが治療を受けた場合) で計算します。
6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
国際前立腺症状スコア（I-PSS）アンケート
時間枠：6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
合計スコア、ストレージおよびボイド ドメインが評価されます。
6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital at Herlev

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2-2011-118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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