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机械神经刺激治疗前列腺切除术后失禁

2013年5月23日 更新者：Copenhagen University Hospital at Herlev

在对脊髓损伤男性进行经皮机械神经刺激期间，观察到尿道外括约肌压力增加以及膀胱容量增加。 在随后的研究中，证明女性经皮机械神经刺激 (TMNS) 可引起尿道外括约肌压力增加。 此后的一项试点研究表明，经过 6 周的刺激，33 名患有压力性尿失禁的女性中有 24 名能够收缩盆底肌肉，并且没有任何症状。 另一项初步研究表明，它对膀胱过度活动症有良好的疗效。 此外，对根治性前列腺切除术后失禁男性的初步研究显示出可喜的结果。 正在进行根治性前列腺切除术后立即应用 TMNS 的随机研究，以研究对尿失禁和勃起功能的影响。

本研究旨在治疗根治性前列腺切除术后 1 年以上仍尿失禁的男性患者的尿失禁。 每天使用医用振动器，持续 6 周，然后评估治疗结果。 参与者将被随机分配到 2 组。 第 1 组在基线开始振动治疗，第 2 组在第 1 组完成后 6 周后开始。 这些组在基线、6 周和 12 周时进行比较。

每天在龟头系带处进行刺激，持续 6 周，振幅为 2 毫米，频率为 100 赫兹。 结果将根据问卷、排尿日记和尿布测试进行评估。

如果研究人员能够证明受试者的尿失禁症状显着减少，则研究人员评估振动可能是根治性前列腺切除术后男性重建正常尿失禁的一种方式。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
39

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在入组前至少 1 年接受过根治性前列腺切除术的男性
  • 手术引起的失禁（至少 8 g/24 小时）
  • 能够了解研究信息和后续治疗

排除标准：

  • 根治性前列腺切除术前失禁
  • 用抗胆碱能药物治疗
  • 放射或激素治疗
  • 既往尿失禁手术治疗
  • 急性疾病（包括感染、外伤和血尿）
  • 大便失禁
  • 已知的神经系统疾病
  • 膀胱镜检查的已知膀胱病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
该组将从基线开始并在研究的第 6 周点结束时立即接受 TMNS 治疗。
设备：经皮机械神经刺激 (TMNS) (FERTI CARE)

将使用医疗振动器（FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denmark）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是龟头的系带。 将以 2 mm 的振幅和 100 Hz 的频率进行刺激。

每天的刺激序列包括 10 秒的刺激，然后是 10 秒的暂停，重复 10 次，将使用 6 周。

其他名称：
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, 丹麦
  • TMNS
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
该组将在研究的第 6 周点开始并在第 12 周结束时接受延迟的 TMNS 治疗。
设备：经皮机械神经刺激 (TMNS) (FERTI CARE)

将使用医疗振动器（FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denmark）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是龟头的系带。 将以 2 mm 的振幅和 100 Hz 的频率进行刺激。

每天的刺激序列包括 10 秒的刺激，然后是 10 秒的暂停，重复 10 次，将使用 6 周。

其他名称：
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, 丹麦
  • TMNS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6 周时的 24 小时尿布测试（重量以克为单位）
大体时间：基线评估和 6 周后再次评估

将为参与者提供尿布，他们将穿着尿布 24 小时。 然后测量所有用过的尿布的重量，以评估漏尿量。

主要结果指标是第 1 组和第 2 组在 6 周时渗漏的差异（当第 1 组接受治疗而第 2 组未接受治疗时）。
基线评估和 6 周后再次评估

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的 24 小时尿布测试（重量以克为单位）
大体时间：基线评估和 12 周后再次评估

将为参与者提供尿布，他们将穿着尿布 24 小时。 然后测量所有用过的尿布的重量，以评估漏尿量。

此处第 1 组和第 2 组之间的泄漏是在 12 周时测量的（当两组都接受治疗时）。
基线评估和 12 周后再次评估
排尿日记
大体时间：6 周后基线评估和 12 周后再次评估
根据患者日记评估非自愿失禁和正常排尿发作的次数。 在这里，第 1 组和第 2 组之间失禁发作次数的差异是在 6 周（只有第 1 组接受治疗时）和 12 周（当两组都接受治疗时）计算的。
6 周后基线评估和 12 周后再次评估
经过验证的症状评分 (ICI-Q)
大体时间：6 周后基线评估和 12 周后再次评估

ICI-Q 症状评分包括尿失禁和排尿模式的变化以及患者对其症状的主观评估。

在第 6 周（只有第 1 组接受治疗时）和第 12 周（当两组都接受治疗时）评估分数并计算第 1 组和第 2 组之间的差异。
6 周后基线评估和 12 周后再次评估
国际前列腺症状评分（I-PSS）问卷
大体时间：6 周后基线评估和 12 周后再次评估
评估总分以及存储和排尿域
6 周后基线评估和 12 周后再次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Copenhagen University Hospital at Herlev

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年2月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年5月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-2-2011-118

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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