前立腺切除術後失禁の治療における機械的神経刺激
脊髄損傷者の経皮的機械的神経刺激中に、膀胱容量の増加とともに外尿道括約筋の圧力の増加が観察されました。 その後の研究では、女性の経皮的機械的神経刺激（TMNS）が外尿道括約筋の圧力増加を誘発できることが実証されました。 その後のパイロット研究では、6週間の刺激の後、尿失禁に苦しんでいる33人の女性のうち24人が骨盤底筋を収縮させることができ、症状がなくなった. 別のパイロット研究では、過活動膀胱症候群に対する有望な効果が示されています。 さらに、根治的前立腺全摘除術後に失禁した男性を対象としたパイロット研究では、有望な結果が示されています。 尿失禁と勃起機能の両方への影響を調査するために、根治的前立腺全摘除術の直後に適用された TMNS の無作為調査が進行中です。
本研究は、根治的前立腺全摘除術後 1 年以上尿失禁が続いている男性の尿失禁を治療することを目的としています。 医療用バイブレータを 6 週間毎日使用し、治療の結果を評価します。 参加者はランダムに2グループに分けられます。 グループ 1 はベースラインで振動治療を開始し、グループ 2 はグループ 1 が終了した 6 週間後に開始します。 グループは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で比較されます。
刺激は、2 mm の振幅と 100 Hz の周波数で 6 週間毎日陰茎亀頭の小帯で実行されます。 結果は、アンケート、排尿日誌、おむつテストに基づいて評価されます。
被験者の失禁症状が大幅に減少したことを研究者が実証できた場合、研究者は、根治的前立腺全摘除術後の男性において振動が正常な自制を回復する方法になり得ると評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも1年前に前立腺全摘除術を受けた男性
- 手術による失禁（少なくとも8g/24時間）
- 研究内容が理解でき、治療ができる
除外基準:
- 根治的前立腺全摘除術前の失禁
- 抗コリン薬による治療
- 放射線またはホルモン治療
- 失禁の以前の外科的治療
- 急性疾患（感染症、外傷、血尿を含む）
- 便失禁
- 既知の神経疾患
- -膀胱鏡検査で既知の膀胱病理学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ1
このグループは、ベースラインから開始し、研究の6週間の時点で終了する即時TMNS治療を受けます。
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医療用バイブレーター (FERTI CARE パーソナル、マルチセプト A/S、アルバートスルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は陰茎亀頭の小帯になります。 刺激は、2 mm の振動振幅と 100 Hz の周波数で実行されます。 10 秒間の刺激に続いて 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを 6 週間使用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
このグループは、研究の6週間の時点から開始し、12週間で終了する遅延TMNS治療を受けます。
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医療用バイブレーター (FERTI CARE パーソナル、マルチセプト A/S、アルバートスルンド、デンマーク) が使用されます。 刺激は、直径 3.5 cm の硬質プラスチック製の振動ディスクを介して機能します。 刺激点は陰茎亀頭の小帯になります。 刺激は、2 mm の振動振幅と 100 Hz の周波数で実行されます。 10 秒間の刺激に続いて 10 秒間の休止を 10 回繰り返す毎日の刺激シーケンスを 6 週間使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間での 24 時間おむつテスト (グラム単位の重量)
時間枠：ベースラインでの評価と 6 週間後の評価
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参加者にはおむつが提供され、24 時間着用します。 その後、使用済みおむつの重量を測定し、尿漏れの量を評価します。 主な結果の尺度は、6 週間でのグループ 1 と 2 の間の漏出の差です (グループ 1 は治療を受け、グループ 2 は受けていない場合)。 |
ベースラインでの評価と 6 週間後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での24時間おむつテスト（グラム単位の重量）
時間枠：ベースライン時と 12 週間後に再度評価
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参加者にはおむつが提供され、24 時間着用します。 使用済みおむつの重量を測定し、尿漏れ量を評価します。 ここでは、グループ 1 と 2 の間の漏出が 12 週で測定されます (両方のグループが治療を受けたとき)。 |
ベースライン時と 12 週間後に再度評価
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排尿日誌
時間枠：6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
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不随意失禁および正常な排尿エピソードの数は、患者の日誌に基づいて評価されます。
ここでは、グループ 1 と 2 の間の失禁エピソード数の差を、6 週間 (グループ 1 のみが治療を受けた場合) と 12 週間 (両方のグループが治療を受けた場合) で計算します。
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6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
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検証済み症状スコア (ICI-Q)
時間枠：6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
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ICI-Q 症状スコアには、失禁および排尿パターンの変化と、症状に対する患者の主観的評価が含まれます。 スコアを評価し、グループ 1 と 2 の差を 6 週間 (グループ 1 のみが治療を受けた場合) と 12 週間 (両方のグループが治療を受けた場合) で計算します。 |
6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）アンケート
時間枠：6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
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合計スコア、ストレージおよびボイド ドメインが評価されます。
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6週間後のベースラインでの評価と12週間後の評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的機械的神経刺激（TMNS）（FERTI CARE）の臨床試験
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Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux Fonden完了